PORTARIA GM/MS Nº 11.694, DE 23 DE JUNHO DE 2026

PORTARIA GM/MS Nº 11.694, DE 23 DE JUNHO DE 2026 Dispõe sobre o planejamento e as orientações para aquisição de equipamentos destinados a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no âmbito do Sistema Unico de Saúde - SUS. O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhes confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição Federal, e tendo em vista o disposto no art. 44-A da Lei ne 14.133, de 1º de abril de 2021, resolve: Art. 1º Esta Portaria dispõe sobre o planejamento e as orientações voltadas para o cumprimento dos requisitos para aquisição de equipamentos destinados a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, com vistas ao adequado aproveitamento ao longo da vida útil e à assegurar a disponibilidade, qualidade assistencial, segurança do paciente e eficiência na prestação dos serviços de saúde, nos termos do art. 44-A da Lei n º 14.133, de 1 º de abril de 2021, incluído pela Lei ne 15.210, de 16 de setembro de 2025. Art. 2º Para fins desta Portaria serão aplicadas as seguintes definições: I - equipamentos destinados a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos: referem-se aos dispositivos médicos ativos utilizados para detecção, diagnóstico, monitoramento, tratamento ou atenuação de doenças, lesões ou deficiências, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 751/2022 ou ato que lhe venha a substituir; II - ciclo de vida: compreende todas as fases da vida do dispositivo médico, desde a concepção inicial até o descomissionamento e descarte final, nos termos da RDC Anvisa nº 848/2024 ou ato que lhe venha a substituir; III - gerenciamento de tecnologias de saúde: conjunto de procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e, em alguns casos, o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, desde sua entrada no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, à preservação da saúde pública e do meio ambiente e à segurança do paciente; nos termos da RDC ne 509/2021 da Anvisa ou que lhe venha a substituir; IV - vida útil: corresponde ao intervalo de tempo compreendido entre o momento em que o item é colocado, pela primeira vez, em condição de disponibilidade para uso, sob determinadas condições de uso e manutenção, e o momento em que a taxa de falhas se torna inaceitável ou em que o item passa a ser considerado irrecuperável em decorrência de pane, conforme dispõe a Norma Brasileira Regulamentadora - NBR n º 5462/1994, da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, ou ato que lhe venha a substituir; e V - custo total de propriedade - CTP (Total Cost of Ownership): técnica de gerenciamento de custos utilizada para estimar e avaliar, de forma sistemática, os custos diretos e indiretos associados à aquisição, incorporação, operação, manutenção e substituição de uma tecnologia em saúde ao longo de sua vida útil, considerando todos os gastos necessários para mantê-la em funcionamento e disponível para o uso assistencial, conforme definido na normativa "Diretriz Metodológica para a Elaboração de Estudos para Avaliação de Equipamentos médico-assistenciais" publicada pelo Ministério da Saúde no endereço https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/artigos_publicacoes/diretrizes/diretrizes_metodologicas_elaboracao_ estudos.pdf/view. Parágrafo único. Nesta Portaria são adotadas definições técnicas, conceitos, instruções e orientações oriundas de normas regulatórias legais e infralegais e de políticas e programas no âmbito do SUS, dando prioridade as regulamentações da Anvisa, órgão nacional de regulação da saúde pública. Art. 3º O planejamento das aquisições de equipamentos destinados a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no âmbito do SUS tem por finalidade orientar e apoiar tecnicamente os serviços de saúde do SUS na elaboração do Estudo Técnico Preliminar - ETP, conforme estabelecido no art. 18, § 12, da Lei 14.133/2021. Parágrafo único. O ETP deverá evidenciar o problema a ser resolvido e indicar a melhor solução, considerando de forma proporcional às características e aplicações dos equipamentos médicos, o risco envolvido e à capacidade instalada do serviço de saúde. Art. 4º. Na elaboração do ETP, inclui-se, quando aplicável, a análise do CTP, de modo a subsidiar a tomada de decisão com base nos custos associados ao ciclo de vida da tecnologia. Parágrafo único. A análise do CTP compreende, além do preço de aquisição, a estimativa dos custos relacionados à infraestrutura necessária, operação, garantia, manutenção, reposição de peças, consumíveis e insumos, conformidade regulatória, recursos humanos, bem como aqueles associados ao descomissionamento e descarte do equipamento, observada a pertinência e a proporcionalidade da análise em relação à complexidade, ao porte e ao uso previsto da tecnologia. Art. 5º A demonstração da capacidade instalada do serviço ou do plano de atendimento aos requisitos necessários à operação, de que trata o §1º do art. 44-A da Lei nº 14.133/2021, incluído pela Lei nº 15.210/2025, poderá contemplar, entre outros elementos pertinentes ao equipamento: I - a estrutura de manutenção disponível, própria ou contratada, incluindo a verificação de disponibilidade de assistência técnica autorizada na região; II - os requisitos de infraestrutura física para instalação e operação; III - os recursos humanos necessários à operação segura; IV - o planejamento de insumos, consumíveis e componentes de reposição; V - os requisitos de conectividade, interoperabilidade e integração com os sistemas de informação em saúde existentes; e VI - a disponibilidade operacional, de modo a assegurar níveis adequados de utilização efetiva dos equipamentos, evitando assim ociosidade. Art. 6º Nas contratações objeto desta Portaria, recomenda-se que a escolha do modelo contratual seja fundamentada na análise do CTP, considerando as vantagens e desvantagens de cada modalidade para o caso concreto, podendo contemplar: I - aquisição de produto com serviços agregados de manutenção, garantia estendida e suporte técnico; II - locação de equipamento com serviços agregados; III - contratos de desempenho ou resultado com indicadores de disponibilidade; IV - contratos de prestação de serviços com fornecimento de equipamento (comodato vinculado a serviços); e V - aquisição em modelo solução turnkey, integrando a aquisição do equipamento com serviços de adequação de infraestrutura necessários à plena disponibilidade operacional. Art. 7º O registro das aquisições de equipamentos médicos será obrigatório para a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios na plataforma Banco de Preços em Saúde - BPS. § 1º O registro de que trata o caput deverá conter, no mínimo, as informações relativas ao objeto adquirido, quantitativos, valores praticados, fornecedor, data da aquisição e demais dados necessários ao acompanhamento, monitoramento e transparência das compras públicas de equipamentos médicos no Sistema Único de Saúde SUS). §2º O registro tempestivo das informações no BPS constitui condição para fins de monitoramento das aquisições, produção de análises de mercado e apoio à tomada de decisão na gestão de tecnologias em saúde no SUS. § 3º Os prazos para registro das aquisições no BPS possuem caráter administrativo e orientativo, e serão detalhados em normativos complementares, com vistas a assegurar a fidedignidade das informações, a transparência e a viabilidade operacional do cumprimento da obrigação pelos entes federativos. Art. 8º O Ministério da Saúde apoiará tecnicamente a implementação desta Portaria, mediante: I - elaboração de guias orientativos e exemplificativos para a realização de estudos técnicos preliminares relativos à aquisição de equipamentos destinados a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no âmbito do SUS; II - desenvolvimento de materiais técnicos e ações de capacitação voltados aos gestores e profissionais envolvidos no planejamento, aquisição e gerenciamento de equipamentos destinados a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no âmbito do SUS; e III - monitoramento e avaliação da implementação das orientações previstas nesta Portaria, cuja sistemática será definida pela Câmara Técnica de Equipamentos Médicos do SUS, incluindo a periodicidade, os indicadores e os instrumentos de divulgação e acompanhamento, com vistas à disseminação de boas práticas e ao aprimoramento contínuo do planejamento das aquisições. Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA