RESOLUÇÃO-RE nº 2.501, DE 22 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.501, DE 22 DE JUNHO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... MEDPACE do Brasil PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41 OTP-01 09/2026 25351.233624/2025-19 1613098/25-7 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.238723/2025-97 1641244/25-3 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Amivantamabe / JNJ-61186372 102/2020 25351.397805/2024-91 0314013/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Guselcumabe 72/2018 25351.129135/2018-34 0473190/26-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação JNJ-78934804 (Guselcumabe/Golimumabe) 46/2023 25351.486700/2022-44 0456722/26-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação JNJ-77242113-AAC 124/2023 25351.008689/2025-28 0505117/26-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 NVL-655 (neladalkib) 71/2025 25351.042821/2025-21 0437493/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 MB12 (F45, proposto biossimilar do pembrolizumabe) 137/2025 25351.460901/2024-83 0270646/26-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA - 11.635.171/0001-03 TAK-279, zasocitinibe 36/2024 25351.904785/2024-18 0275282/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Datopotamabe Deruxtecana (Dato-DXd, DS-1062a) 124/2021 25351.305541/2022-96 0284505/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Atirmociclib (PF-07220060) 08/2023 25351.376590/2022-11 0359832/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Admilparanto (BMS-986278) 93/2020 25351.535477/2020-12 0423281/26-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Dazodalibepe (AMG 611) 13/2024 25351.646488/2023-61 0444580/26-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 MOSUNETUZUMABE (RO7030816) 78/2021 25351.103705/2025-95 0121322/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Mocertatug Rezetecan (GSK5733584) 21/2025 25351.230125/2025-70 0480927/26-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico