PORTARIA N° 715, DE 15 DE JUNHO DE 2026

PORTARIA N° 715, DE 15 DE JUNHO DE 2026 Institui Grupo de Trabalho para apoiar as atividades de Painel de Especialistas voltadas à avaliação da segurança da vacina dengue Butantan-DV. O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º, aliado ao art.171, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando que compete à Anvisa promover a proteção da saúde da população; considerando o papel da farmacovigilância no monitoramento contínuo da segurança de vacinas e imunobiológicos; e considerando a necessidade de aprofundamento da investigação epidemiológica de eventos adversos relacionados à vacina dengue Butantan-DV, com vistas a subsidiar a avaliação de seu perfil benefício-risco com base em evidências científicas atualizadas, resolve: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1º Fica instituído o Grupo de Trabalho com a finalidade de organizar, coordenar e apoiar as atividades de Painel de Especialistas voltadas à avaliação da segurança da vacina dengue Butantan-DV. Art. 2º Para os fins desta Portaria, considera-se: I - Grupo de Trabalho: instância técnica responsável pela coordenação, organização e suporte às atividades do Painel de Especialistas; II - Painel de Especialistas: instância de caráter consultivo composta por especialistas externos, destinada ao assessoramento técnico-científico da Anvisa. CAPÍTULO II DO GRUPO DE TRABALHO Art. 3º Compete ao Grupo de Trabalho: I - organizar o Painel de Especialistas para a análise de dados clínicos, epidemiológicos e de farmacovigilância relativos aos eventos adversos notificados; II - apoiar a avaliação de informações complementares submetidas pelo detentor do registro do produto; III - subsidiar tecnicamente o Painel de Especialistas na revisão do perfil benefício-risco da vacina; IV - apoiar a elaboração de relatórios técnicos contendo conclusões e recomendações; e V - prestar suporte técnico e administrativo às atividades do Painel de Especialistas. Art. 4º O Grupo de Trabalho será composto pelos seguintes representantes: I - um representante da Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GGBIO); II - um representante da Gerência de Produtos Biológicos (GPBIO); III - um representante da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sob Vigilância Sanitária (GGMON); IV - um representante da Gerência de Farmacovigilância (GFARM); V - um representante da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS); VI - um representante da Segunda Diretoria (DIRE2); VII - um representante da Quarta Diretoria (DIRE4); VI - um representante da Quinta Diretoria (DIRE5); e VII - um representante do Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP). § 1º O Grupo de Trabalho poderá convidar representante do Programa Nacional de Imunizações (PNI/MS) para participar de suas atividades. § 2º A coordenação do Grupo de Trabalho será exercida pela Quinta Diretoria (DIRE5), e a Secretaria-Executiva ficará a cargo da Gerência de Farmacovigilância (GFARM). Art. 5º O Grupo de Trabalho reunir-se-á, em caráter ordinário e extraordinário, mediante convocação de sua coordenação. § 1º As reuniões ordinárias serão realizadas preferencialmente por meio virtual, admitida a forma presencial ou híbrida, conforme definido pela coordenação do Grupo de Trabalho. § 2º As reuniões extraordinárias poderão ser convocadas a qualquer tempo, mediante justificativa. § 3º A convocação das reuniões será encaminhada por meio eletrônico. Art. 6º Compete à coordenação: I - orientar os trabalhos do Grupo de Trabalho; II - definir diretrizes e prioridades das atividades; III - deliberar sobre o encaminhamento das demandas ao Painel de Especialistas. Art. 7º Compete à Secretaria-Executiva: I - prestar apoio técnico e administrativo ao funcionamento do Grupo de Trabalho; II - organizar reuniões, agendas e registros das atividades; III - consolidar informações e elaborar minutas de documentos técnicos; IV - apoiar a articulação entre o Grupo de Trabalho e o Painel de Especialistas. Art. 8º O Grupo de Trabalho poderá: I - solicitar informações adicionais ao detentor do registro; II - solicitar, receber e analisar, junto aos órgãos e entidades competentes, informações, relatórios técnicos, dados agregados, anonimizados ou pseudonimizados provenientes dos sistemas nacionais de farmacovigilância, estritamente necessários à avaliação do sinal de segurança relacionado à vacina Butantan-DV, observadas as competências institucionais dos órgãos gestores, a legislação aplicável, as normas de sigilo, segurança da informação e proteção de dados pessoais; III - analisar informações provenientes de bases nacionais e internacionais, com a finalidade específica de subsidiar a avaliação do sinal de segurança e a tomada de decisão regulatória pela Anvisa, sem prejuízo das atribuições próprias do Ministério da Saúde no âmbito da vigilância epidemiológica e do Programa Nacional de Imunizações; e IV - encaminhar subsídios técnicos ao Painel de Especialistas. Parágrafo único. O acesso a dados individualizados identificáveis, quando tecnicamente indispensável, deverá ser previamente justificado, limitado ao mínimo necessário, formalizado por instrumento específico entre os órgãos competentes e submetido às salvaguardas de confidencialidade, rastreabilidade, controle de acesso e responsabilização, nos termos da legislação vigente. CAPÍTULO III DO PAINEL DE ESPECIALISTAS Art. 9º O Painel de Especialistas terá caráter consultivo e será composto por especialistas convidados, definidos pelo Grupo de Trabalho de acordo com a pertinência temática das análises técnicas e científicas a serem realizadas. § 1º Os especialistas poderão ser indicados pelos Diretores da Anvisa e pelos membros do Grupo de Trabalho. § 2º A definição dos especialistas observará critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses relacionados ao objeto da análise. § 3º Os especialistas convidados deverão firmar Termo de Confidencialidade e Declaração de Conflito de Interesses previamente à participação nas atividades do Painel de Especialistas. § 4º A participação dos especialistas no Painel de Especialistas será considerada prestação de serviço público relevante, de caráter voluntário e não remunerado. Art. 10. O Painel de Especialistas terá caráter consultivo e será subsidiado pelo Grupo de Trabalho, sem prejuízo das competências decisórias da Diretoria Colegiada da Anvisa. Art. 11. A interação entre o Grupo de Trabalho e o Painel de Especialistas poderá ocorrer por meio de atividades síncronas ou assíncronas. § 1º As reuniões com o Painel de Especialistas serão realizadas, preferencialmente, em ambiente virtual, devendo sua convocação ocorrer com antecedência mínima de 3 (três) dias úteis, acompanhada da pauta e, sempre que possível, da documentação pertinente. § 2º O intercâmbio de informações, manifestações técnicas, documentos e demais materiais relacionados às atividades do Painel de Especialistas poderá ser realizado por meio eletrônico. § 3º As atividades assíncronas poderão compreender, entre outras ações, a análise documental, a apresentação de quesitos, a emissão de manifestações técnicas e o encaminhamento de contribuições pelos especialistas, observados os prazos definidos pelo Grupo de Trabalho. CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 12. Os trabalhos observarão os princípios da transparência, da integridade científica, da gestão de conflitos de interesse, da finalidade, adequação, necessidade, segurança, prevenção, transparência e responsabilização. Art. 13. As conclusões e recomendações produzidas pelo Grupo de Trabalho constituirão subsídios técnicos para a tomada de decisão da Anvisa, observadas as competências regimentais da Agência, não implicando transferência de titularidade, gestão ou governança de sistemas e bases de dados sob responsabilidade de outros órgãos ou entidades públicas. Art. 14. O Grupo de Trabalho terá duração indeterminada, podendo permanecer em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhamento, análise e avaliação relacionadas ao objeto desta Portaria. Art. 15. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente