Anvisa atualiza regras para transferência de titularidade de medicamentos
Nova resolução da Anvisa vincula medicamentos de registro simplificado ao processo matriz, mesmo após mudanças de titularidade entre empresas.
Pontos principais
- Medicamentos registrados via procedimento simplificado mantêm vínculo com o processo matriz original.
- Empresas sucessoras devem garantir requisitos de qualidade e utilizar relatórios técnicos e clínicos do processo matriz.
- Transferência entre grupos econômicos distintos é permitida apenas em operações societárias como fusão, cisão ou incorporação.
- Norma aplica-se a pedidos de transferência realizados após a data de publicação no Diário Oficial da União.
A Anvisa publicou a Resolução de Diretoria Colegiada nº 1.042, que estabelece novas diretrizes para a transferência de titularidade de medicamentos registrados por procedimento simplificado. A norma determina que esses produtos permaneçam vinculados ao processo matriz original, cabendo à empresa sucessora a responsabilidade pela manutenção dos requisitos de garantia da qualidade e o uso dos relatórios técnicos e clínicos do registro original.
A transferência de titularidade para empresas de grupos econômicos distintos passa a ser permitida exclusivamente em casos de operações societárias, como fusão, cisão, incorporação ou sucessão. As novas regras entraram em vigor imediatamente após a publicação no Diário Oficial da União e aplicam-se a todos os pedidos de transferência protocolados a partir desta data.
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