Anvisa lança projeto piloto para acelerar registro de genéricos
Nova norma utiliza o Resumo Estruturado da Qualidade para agilizar a análise de medicamentos sintéticos e semissintéticos no país.
Pontos principais
- O projeto piloto foca em medicamentos genéricos e similares sem análise técnica iniciada.
- A elegibilidade exclui fármacos com baixo índice terapêutico.
- O prazo para cumprimento de exigências técnicas da agência é de 60 dias.
- Empresas com duas ou mais infrações às regras ficam suspensas do programa por 12 meses.
- Solicitantes podem pedir reunião com a agência em até 10 dias após ciência de exigência.
A Anvisa instituiu um projeto piloto para acelerar o registro de medicamentos genéricos e similares por meio do Resumo Estruturado da Qualidade (REQ). A iniciativa contempla medicamentos sintéticos e semissintéticos que ainda não passaram por análise técnica, desde que não apresentem baixo índice terapêutico e possuam formas farmacêuticas específicas listadas na norma. Durante o processo, as empresas têm 60 dias para cumprir exigências técnicas e podem solicitar reuniões de alinhamento em até 10 dias após a notificação. O descumprimento das regras em duas ou mais petições resulta na exclusão da empresa do programa pelo período de 12 meses.
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