INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 469, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 469, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026 Institui o projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ). A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Art. 1º Fica instituído o projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ) no âmbito da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED). Parágrafo único. Para fins desta Instrução Normativa, as referências a petições de registro abrangem também as petições de pós-registro de inclusão de nova concentração de medicamentos genéricos e similares, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, ou norma que venha a substituí-la, para as quais seja exigida a apresentação da documentação relativa aos requisitos de qualidade aplicáveis ao registro, nos termos da Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Art. 2º Para os efeitos desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições: I - aditamento de REQ: aditamento obrigatório protocolado pelo requerente com a finalidade de solicitar a aplicação de análise otimizada da qualidade com base no REQ; II - análise otimizada da qualidade com base no REQ: nível de avaliação técnica, fundamentado na documentação e nos requisitos previstos nas regulamentações vigentes, que utiliza o REQ como documento instrutório de apoio à tomada de decisão da análise de qualidade de medicamentos sintéticos e semissintéticos; III - Resumo Estruturado da Qualidade (REQ): documento técnico-regulatório, de acordo com modelo disponibilizado pela Anvisa, preenchido e protocolado por empresa solicitante do registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, que apresenta, de forma fiel, padronizada e organizada, as informações de qualidade constantes do dossiê de registro, incluindo o racional técnico-científico, os aspectos críticos do produto e a indicação da localização da documentação integral correspondente no respectivo dossiê de registro. CAPÍTULO II DA ELEGIBILIDADE, DA ADMISSIBILIDADE E DO PROCEDIMENTO Art. 3º A análise otimizada da qualidade com base no REQ é aplicável à petição de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos que atenda cumulativamente aos seguintes critérios: I - a análise técnica da qualidade não tenha sido iniciada pela GQMED dentro do prazo legal instituído pela Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016; II - o medicamento objeto de registro pertença à categoria de medicamento genérico ou similar; III - o medicamento objeto de registro não seja de baixo índice terapêutico; IV - o aditamento de REQ tenha sido protocolado no prazo divulgado no sítio eletrônico oficial da Anvisa; V - o REQ tenha sido: a) preenchido integralmente conforme o modelo padrão e as instruções disponibilizados pela Anvisa em seu sítio eletrônico oficial; e b) assinado pelo responsável legal e pelo responsável técnico da empresa solicitante do registro; VI - a forma farmacêutica do produto objeto de registro esteja elencada no Anexo desta Instrução Normativa. § 1º Para fins de aplicação do disposto no inciso I do caput deste artigo, a Anvisa divulgará, em seu sítio eletrônico, a relação das petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos que poderão ser objeto de solicitação de análise otimizada da qualidade com base no REQ. § 2º A inclusão de petição na relação prevista no § 1º deste artigo não garante a aplicação da análise otimizada da qualidade com base no REQ, que permanecerá condicionada ao atendimento cumulativo dos critérios de elegibilidade e das demais disposições previstas nesta Instrução Normativa. § 3º Ainda que atendidos os critérios de elegibilidade previstos no caput deste artigo, a Anvisa pode, mediante justificativa técnica, afastar a aplicação da análise otimizada da qualidade com base no REQ quando, em razão das características do produto ou da tecnologia empregada, a petição demandar avaliação mais aprofundada e não se mostrar adequada à sistemática de análise prevista nesta Instrução Normativa. § 4º O REQ deve ser protocolado somente após a atualização do dossiê de registro, quando aplicável, observados os limites e as condições previstas nas regulamentações vigentes. § 5º Concluída a análise de admissibilidade do REQ, não será admitido aditamento ao processo que possa alterar, complementar ou substituir informações técnicas refletidas no REQ ou que tenham servido de fundamento para sua elaboração, salvo quando decorrente de solicitação expressa da Anvisa ou de atualização dos estudos de estabilidade. Art. 4º Não será admitida a solicitação de aplicação de análise otimizada da qualidade com base no REQ para petição que não atenda aos critérios descritos no art. 3º desta Instrução Normativa. Parágrafo único. Além do disposto no caput deste artigo, não serão admitidos aditamentos de REQ que apresentem, entre outras, as seguintes situações: I - alteração do modelo padrão do REQ, incluindo a tradução dos campos-padrão para o inglês, salvo nas hipóteses expressamente autorizadas no próprio modelo padrão do REQ ou nas instruções de preenchimento disponibilizadas pela Anvisa; II - preenchimento do modelo padrão do REQ restrito à indicação da localização dos documentos no dossiê originalmente submetido, sem apresentação de um resumo estruturado; ou III - preenchimento do modelo padrão do REQ com uso extensivo de capturas de tela, do dossiê originalmente submetido, em substituição ao preenchimento estruturado das informações. Art. 5º A análise otimizada da qualidade com base no REQ não afasta a obrigatoriedade de submissão completa do dossiê de registro, nos termos das regulamentações vigentes, nem confere ao REQ hierarquia ou prevalência sobre os demais documentos protocolados. Parágrafo único. A adoção da análise otimizada com base no REQ não exclui a possibilidade de aplicação da análise ordinária, inclusive com avaliação completa de partes específicas do dossiê de registro, quando as informações apresentadas no REQ ou na documentação protocolada forem insuficientes, inconsistentes ou suscitarem dúvidas que impeçam a conclusão da análise dos requisitos de qualidade. Art. 6º A análise otimizada da qualidade com base no REQ abrangida por esta Instrução Normativa será conduzida com fundamento nos requisitos e critérios técnicos estabelecidos nas regulamentações vigentes aplicáveis ao registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, podendo resultar no deferimento da petição, na emissão de exigência técnica ou no seu indeferimento. § 1º O prazo para cumprimento de exigências exaradas pela Anvisa, no âmbito da análise de qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos abrangidos por esta Instrução Normativa, será de 60 (sessenta) dias, contados da ciência da exigência pelo interessado. § 2º A conclusão da análise da qualidade pela insuficiência ou inadequação da documentação apresentada, ou ainda, o não cumprimento da exigência técnica no prazo previsto no § 1º deste artigo, que resultem no não atendimento aos requisitos estabelecidos na regulamentação vigente, ensejará o indeferimento da petição de registro. Art. 7º A empresa poderá solicitar reunião à Anvisa em até 10 (dez) dias corridos, contados a partir da ciência da exigência técnica pela empresa, com o objetivo de alinhar as informações e os documentos a serem submetidos em cumprimento aos itens requeridos pela Agência. § 1º A reunião será realizada, preferencialmente, em até 15 (quinze) dias corridos da solicitação da empresa, nos termos do caput deste artigo. § 2º A solicitação ou realização de reunião prevista neste artigo não interrompe nem suspende o prazo estabelecido para cumprimento de exigência exarada pela Anvisa. Art. 8º A Anvisa poderá realizar auditorias virtuais ou presenciais com a finalidade de verificar a consistência, a rastreabilidade e a adequação das informações específicas constantes da petição aprovada por meio da análise otimizada da qualidade com base no REQ. Parágrafo único. As auditorias previstas no caput deste artigo deverão ser precedidas de comunicação formal à empresa detentora do registro, contendo, quando aplicável, informações sobre a data prevista para sua realização, a modalidade e o escopo da auditoria, instruções necessárias para a condução da auditoria, incluindo os canais de comunicação e forma de disponibilização de documentos, e demais orientações aplicáveis. CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 9º A solicitação de aplicação de análise otimizada da qualidade com base no REQ implica a anuência da empresa às condições do projeto piloto previstas nesta Instrução Normativa. Art. 10. O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa, incluindo a apresentação de REQ inadequado, o não atendimento aos requisitos estabelecidos ou o descumprimento dos prazos aplicáveis, pode impedir a aplicação de análise otimizada da qualidade com base no REQ, ainda que a petição atenda aos critérios de elegibilidade. § 1º O descumprimento das disposições desta Instrução Normativa para 2 (duas) ou mais petições de registro caracterizará descumprimento reiterado e implicará o impedimento de solicitação da aplicação da análise otimizada da qualidade com base no REQ pelo prazo de 12 (doze) meses para a empresa. § 2º A inadmissibilidade do REQ não constitui, por si só, hipótese de indeferimento da petição de registro. Art. 11. Os aditamentos de REQ protocolados antes da entrada em vigor desta Instrução Normativa permanecerão sujeitos aos critérios, às condições e aos prazos anteriormente divulgados pela Anvisa, até a conclusão de sua análise. Art. 12. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO 1. Cápsula de liberação imediata ou modificada; 2. Comprimido orodispersível; 3. Comprimido para solução oral; 4. Comprimido para suspensão oral; 5. Comprimido de liberação imediata ou modificada; 6. Creme; 7. Gel; 8. Pastilha dura; 9. Pomada; 10. Pó liofilizado para solução injetável ou para infusão; 11. Pó liofilizado para suspensão injetável ou para infusão; 12. Solução aerossol para nebulização; 13. Solução injetável; 14. Solução oftálmica; 15. Solução oral ou xarope; 16. Solução spray oral; 17. Supositório; 18. Suspensão injetável; 19. Suspensão oral.