RESOLUÇÃO-RE Nº 3.843, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.843, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON vezali montai ANEXO Patrocinador: Novartis Biociências S/A Empresa solicitante: Novartis Biociências S/A CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.500641/2021-43 Expediente: 0734344/26-1 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título da pesquisa clínica: Um estudo de segurança de longo prazo em pacientes brasileiros com diagnóstico confirmado de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tratados com Onasemnogene Abeparvovec (Zolgensma®) - Estudo ARISER CEE/Documento de importação: CEE Nº 0002/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA