RESOLUÇÃO-RE Nº 3.842, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.842, DE 28 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 ciltacabtageno autoleucel CARVYKTI® 25351.406211/2021-36 03/2027 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0639944/26-4 1.1236.3437.001-5 9 Meses MÁX DE 1 X 10E8 CEL CAR-T X 1 BOLS INF X 30 ML OU 70 ML _________________________________________________________________ GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 brexucabtageno autoleucel Tecartus 25351.087303/2023-74 12/2028 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0603636/26-8 1.0929.0014.001-9 12 Meses MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML 1.0929.0014.002-7 12 Meses MAX 1,0 X 10E8 CELS T CART SUS INJ IV CASSETE ALU I BOLS INF X 68ML _________________________________________________________________ GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 axicabtageno ciloleucel YESCARTA 25351.068316/2022-63 10/2027 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0603635/26-1 1.0929.0013.001-3 12 Meses 1,0 A 2,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV CASSETE ALU BOLS