RESOLUÇÃO-RE nº 3.774, de 24 de setembro de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.774, de 24 de setembro de 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46 119/2026 68GaR12033 25351.076633/2026-87 0424561/26-3 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.077797/2026-21 0431395/26-8 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ...................................................................................... AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Tarlatamabe (AMG 757) 64/2023 25351.075825/2026-76 0420776/26-5 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Pasritamigue (JNJ-78278343); JNJ-87189401 118/2025 25351.133913/2025-19 0907053/26-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 Obrixtamig BI 764532 5/2026 25351.236851/2025-04 0963949/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Calderasib (MK-1084) 59/2024 25351.122562/2024-30 0461055/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação MK-8748 38/2026 25351.123949/2026-75 0695522/26-4 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Tersolisibe (LY4064809/ STX-478) 179/2025 25351.223565/2025-71 0663325/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD0292 115/2025 25351.113386/2025-26 0846963/26-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - 44.363.661/0001-57 Envafolimabe (KN035) 48/2026 25351.050988/2026-46 0279255/26-8 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.062349/2026-23 0343177/26-9 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 CT-388 (RO7795068) 26/2026 25351.025279/2026-22 0742924/26-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação RO7948408 (Tambotatug Pelitecan) 353/2026 25351.147859/2026-70 0849664/26-8 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.160324/2026-94 0923493/26-3 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 ADX-324 155/2026 25351.096120/2026-92 0536054/26-6 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.109494/2026-85 0611271/26-5 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Nivolumabe 36/2016 25351.922384/2016-30 0494149/26-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico