EXTRATO PRÉVIO Nº 11.153/2026

EXTRATO PRÉVIO Nº 11.153/2026 A Coordenação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05, inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do inciso XVI do artigo 22 da Portaria Nº 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro de 2020, torna público que se encontra em análise o processo a seguir discriminado: Processo: 01245.014673/2026-84 Requerente: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos/Fiocruz CQB: 110/99 Assunto: Solicitação de análise de revisão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) para nível de biossegurança 2 (NB-2) e nível de biossegurança em grande escala 2 (NBGE-2), autorização de atividades em contenção e e transporte intrainstituicional em regime de urgência. Ementa: A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos/Fiocruz solicita parecer técnico da CTNBio para: 1. Revisão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos, com CQB nº 110/99, para área física do Laboratório Piloto de Processamento Final (LABPF), para nível de biossegurança 2 (NB-2) e nível de biossegurança em grande escala 2 (NBGE-2), para desenvolver as atividades com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados de formulação, envase, liofilização, recravação e embalagem secundária do formulado da vacina recombinante contra Chikungunya virus (CHIKV); 2. Autorização para atividades em contenção do projeto "Processamento Final da Vacina recombinante contra Chikungunya baseada em vetor viral de sarampo" cujas atividades com OGM/derivados da classe de risco 2 (CR-2) serão realizadas no Laboratório Piloto de Processamento Final - LABPF (antigo DIEVA-CHP) e; 3. Autorização para a realização de dois transportes intrainstitucionais, entre instalações localizadas em Bio-Manguinhos, envolvendo formulado do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e o produto formulado da vacina recombinante MV-CHIKV entre as unidades Banco de Células e Vírus (SEIBV) , Laboratório Piloto Processamento Final (LABPF) e Laboratório de Controle Microbiológico (LACOM) e Laboratório Físico-Químico (LAFIQ) vinculados ao Departamento de Controle de Qualidade (DEQUA) da Vice-Diretoria de Qualidade, localizado no Pavilhão Konosuke Fukai. O processo será examinado de acordo com as normas da CTNBio e um parecer será emitido. A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 163/2026/SEI-14066598 PRBIO, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as informações contidas no volume confidencial. Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho 14066573 PRBIO, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005. A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A CTNBio informa que o público terá trinta dias para se manifestar sobre o presente pleito, a partir da data de sua publicação. Informações complementares poderão ser solicitadas por meio do Serviço de Informação ao Cidadão - SIC ou pelo sistema FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/. Rubens José do Nascimento Coordenador da CTNBio