RESOLUÇÃO-RE N° 3.736, DE 22 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.736, DE 22 DE SETEMBRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 147/2026 Nivolumabe (Bmab1700) 25351.093882/2026-37 0522722/26-1 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.096143/2026-05 0536090/26-2 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ...................................................................................... ICON Pesquisas Clinicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 BNT327 (PM8002) 165/2025 25351.233842/2025-53 0621272/26-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - 07.768.134/0001-04 Enzalutamida 49/2016 25351.527137/2022-71 0823947/26-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Giredestranto; Pertuzumabe SC + Trastuzumabe 52/2018 25351.119990/2022-13 0906679/26-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Tartarato de giredestranto (RO7197597) 98/2020 25351.207789/2020-21 0930514/26-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Claseprubart (DNTH103) 75/2025 25351.045664/2025-13 0476421/26-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Risvutatug rezetecan (GSK5764227) 80/2025 25351.057536/2025-12 0754316/26-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ PAREXEL INTERNATIONAL PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 04.611.797/0001-14 GSBR-1290 (aleniglipron L-arginina) 329/2026 25351.141639/2026-32 0813774/26-8 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.145313/2026-84 0834465/26-4 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.145318/2026-15 0834481/26-0 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Etavopivate 79/2024 25351.322236/2024-21 0476401/26-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação