RESOLUÇÃO-RE nº 3.694, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.694, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Bioceramed - Cerâmicos para Aplicações Médicas, S.A. Endereço: AvePark - Parque de Ciência e Tecnologia, Zona Industrial da Gandra, Barco, 4805-017, Portugal Solicitante: Sintegra Surgical Sciencies Ltda CNPJ: 06.373.225/0001-70 Autorização de Funcionamento: 8.07.394-2 Expediente: 0933178/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: Collagen Matrix, Inc. Endereço: 15 Thornton Rd., Oakland, 07436, NJ, Estados Unidos da América Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 0918441/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: Eaglenos Sciences, Inc. Endereço: B2-2, Treehouse Headquarters Cluster, No.73 Tanmi Road, Nanjing Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, 210044, China Solicitante: Alexdan Importação E Exportação Ltda. CNPJ: 03.098.281/0001-55 Autorização de Funcionamento: 8.01137.7 Expediente: 0755522/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. Endereço: #383, Qiaoxin Road, Xiasha Street, Qiantang District, 310018, Hangzhou, Zhejiang, China. Solicitante: Qr Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 19.933.144/0001-29 Autorização de Funcionamento: 8.13.259-9 Expediente: 0878069/26-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd Endereço: #17, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121 - Hangzhou, China, República Popular Solicitante: Dnedx Comercio e Servicos para Produtos da Saude Ltda CNPJ: 22.940.751/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8.13.276-7 Expediente: 0876239/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd. Endereço: 3rd Floor, Building D17, No.1719-17 Huishan Avenue, and 3rd Floor, Building D11, No.1719-11 Huishan Avenue, Huishan Economic Development Zone, Wuxi, 214000, Jiangsu Province, China. Solicitante:Transmedx Healthcare Comércio e Serviços Ltda CNPJ: 60.132.904/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.33.681-0 Expediente: 0927411/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: Suzhou Sym-Bio Lifescience Co., Ltd. Endereço: No.115, North Taiping Road, Taicang Economic Development Zone, Taicang, Jiangsu Province, 215400, China Solicitante: LABTEST DIAGNOSTICA S/A CNPJ: 16.516.296/0001-38 Autorização de Funcionamento: 1.00.090-1 Expediente: 0876330/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: Terumo Yamaguchi Corporation Endereço: 3-22, Sayama-Aza-Murayama, Yamaguchi-shi, 754-0894, Yamaguchi, Japão Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 0882930/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: ZHENDE MEDICAL CO., LTD. Endereço: Gaobu Town, 312035 Shaoxing, Zhejiang, China Solicitante: MVW LTDA. CNPJ: 46.041.696/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.26.967-1 Expediente: 0817033/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.