RESOLUÇÃO-RE Nº 3.698, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.698, DE 18 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Culver Tool & Engineering LLC (dba as SpiTrex CTE) Endereço: 1901 Walter Glaub Drive, Plymouth - Indiana, 46563 - Estados Unidos da América Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0461575/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 18/11/2028 ------------------------------------------------------ Fabricante: DongBang Medical Co., Ltd. Endereço: Part of 2nd floor and Part of 3rd floor, EHO building, 16-9, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggido, 17015 - Coreia do Sul Solicitante: Wiva Med Importação e Distribuição Ltda CNPJ: 48.607.658/0001-92 Autorização de Funcionamento: 8270971 Expediente: 0293949/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 07/10/2028 ------------------------------------------------------ Fabricante: EMPECS Medical Device Co.,Ltd. Endereço: Rm. 701-703, SKN TechnoPark Mega-dong, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu - Seongnam-si -Gyeonggi-do, 13207 - Coreia do Sul Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0437368/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 09/12/2028