RESOLUÇÃO-RE N° 3.646, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.646, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05399786000185 cloridrato de donepezila 25351.301607/2013-92 08/2029 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0192127/26-8 1.5649.0013.001-1 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.5649.0013.002-8 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.5649.0013.003-6 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5649.0013.004-4 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5649.0013.005-2 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5649.0013.006-0 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 -------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 dolutegravir sódico 25351.693841/2020-50 10/2030 11491 GENÉRICO - DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0196560/26-8 1.1063.0153.001-8 24 Meses 50 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.1063.0153.004-2 24 Meses 50 MG COM REV CX 35 FR PLAS PEAD OPC X 30 -------------------------------------------------- VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 dexlansoprazol sesqui-hidratado dexlansoprazol 25351.401097/2024-09 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0431941/26-2 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 2 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 2 dexlansoprazol sesqui-hidratado FROSIV 25351.416486/2024-21 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0431981/26-4 (11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 0431941/26-2 - 25351.401097/2024-09) 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 2 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 2 -------------------------------------------------- ARESE PHARMA LTDA. 07670111000154 nitrato de tiamina + fosfato de piridoxal + levomefolato de cálcio + mecobalamina NEVRIX PROTECT 25351.053828/2025-78 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0485915/25-4 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 75 (300 + 35 + 3 + 2) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 -------------------------------------------------- CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164 sulfato de isavuconazônio 25351.045556/2026-13 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0250877/26-1 100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 -------------------------------------------------- VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 cloridrato de sertralina ZOLOFT SD 25351.851933/2023-11 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1431468/23-1 20 MG/ML SOL DIL OR CT FR VD AMB X 60 ML + CGT