RESOLUÇÃO-RE N° 3.658, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.658, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52 ESPAÇADOR 3B 25351.465184/2022-14 / 81372000008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0915968266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AGILE MED IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.769.402/0001-60 Cabo ECG Agile Med 25351.155330/2026-20 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0893902268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03 FIN CUPS SYSTEM 25351.161106/2025-96 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1196781257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99 TUBOS ENDOTRAQUEAIS PRE MOLDADO ARIA 25351.102696/2026-04 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575091266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Dedeiras Pletismográficas 25351.146358/2026-76 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0840434260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOARGO COMERCIAL LTDA ME / 09.325.728/0001-68 BAPSCARCARE Gel e BAPSCARCARE Gel SPF 40 25351.147335/2026-89 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0846835266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA SPYGLASS™ DIGITAL 25351.899396/2016-12 / 10341350849 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0819902268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Tampa Desinfetadora Polyswab 25351.421385/2024-71 / 10150470716 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0901022268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CLAUDIONEIA DADAS DE OLIVEIRA FABRICACAO MATERIAIS PARA MEDICINA / 07.864.441/0001-80 siliSkin Linha de Silicone - Adesivos de Silicoiie Gel 25351.683274/2018-17 / 81099960005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0514353261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Conmed Comércio e Assistência Técnica de Equipamentos Hospitalares Ltda. / 41.742.829/0001-47 Placa de Aterramento Autoadesiva Heramed 25351.155871/2026-58 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0897205260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 DUOSYNT 25351.030682/2026-73 / 80307 - ENSAIOS CLÍNICOS - Desistência de processo/petição a pedido / 0951732269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60 FAMÍLIA DE BANCOS E CADEIRAS TOPMEDI 25351.153312/2026-11 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0883153262 FAMÍLIA DE MULETAS TOPMEDI 25351.153927/2026-30 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0887035264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFE IMPORTACAO & DISTRIBUICAO LTDA / 29.905.551/0001-86 Dermatoscópios LED 25351.178851/2024-93 / 10243860067 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0882576267 Oftalmoscópios LuxaScope LED 25351.172351/2024-48 / 10243860065 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0882541269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70 PILAR FKM 25351.146782/2026-11 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843835265 UCLA COCR FKM 25351.146783/2026-65 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843836261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60 EEG Softband 25351.152160/2026-21 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0876369263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Famara Brasil Indústria e Comércio Ltda - EPP / 61.152.856/0001-77 Atadura Elástica 25351.568918/2015-06 / 80180100016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0912016264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Forza Indústria de Equipamentos Médicos Ltda / 37.033.567/0001-74 Cadeira de Resgate 25351.316782/2020-07 / 82063900001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0882409263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99 KIT CÂNULA AURA RF 25351.116840/2026-81 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0655298266 KIT CÂNULA NEURO BLOCK PLUS 25351.145411/2026-11 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0834956268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65 SENSOR SPO2 GLOBALTEC 25351.150727/2010-33 / 80389130009 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0943798264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRUPO MULTILASER S.A. / 59.717.553/0001-02 ESPAÇADOR PARA MEDICAMENTOS DE ASMA 25351.148411/2023-21 / 81596320085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856633267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 01.985.366/0001-20 Sensores de Oximetria 25351.147600/2026-29 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0848476263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 74.017.708/0001-91 PINO DE FIBRA DE VIDRO DUREVOLE 25351.328492/2021-89 / 80213429011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886467268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Pó Surgicel® 25351.425574/2017-12 / 80145901866 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0313719268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 Anti-SSB Assay Kit (Fluorescence Immunoassay) 25351.144523/2026-55 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0830206264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 HBsAg ELISA 25351.039026/2026-36 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0213433265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIVECME IND. E COM. DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 36.596.049/0001-04 AVENTAL IMPERMEAVEL DESCARTAVEL LIVECME 25351.131542/2021-15 / 82146230002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935372261 AVENTAL DESCARTAVEL LIVECME 25351.000131/2021-71 / 82146230001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935047263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15 CURATIVO ANTIMICROBIANO DE HIDROFIBRA COM PRATA SKINCEL AG SKINUPPER 25351.137339/2025-78 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1014557259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M&A COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 55.688.651/0001-08 Sistema de Posicionadores - Bone Foan 25351.145970/2026-21 / 83037060014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0954568265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAM BABY BRASIL LTDA. / 02.729.687/0001-26 Bomba Tira-Leite Manual MAM 25351.293325/2019-95 / 80998260001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0890769265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 CEMFIX® 1 25351.008567/2025-31 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0078476259 CEMFIX® 3 25351.008606/2025-09 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0079059252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Canula FibroEvo® NEURO 25351.133301/2026-15 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756598265 Sistema Canulado para Bloqueio TheraPlus 25351.151626/2026-71 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872311261 Sistema Canulado para Bloqueio NanoFlow 25351.151607/2026-45 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872285260 Sistema Canulado para Bloqueio PainControl 25351.151577/2026-77 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872249263 Sistema Canulado para Bloqueio NanoThera 25351.151575/2026-88 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0872247261 Kit Cânula DualPath® 25351.133303/2026-04 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756600260 Kit Synapta BioBlock Dual 25351.133280/2026-20 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756576261 Kit Cortador Ósseo Dinâmico Canulado Zenith 25351.133282/2026-19 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756578264 Pinça Baioneta Canulada Mard-Bip 25351.035836/2026-13 / 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0194036260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICREX IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 02.102.777/0001-92 Curativo Hidrocoloide para Acnes e Espinhas 25351.120861/2026-00 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0677617267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71 Bainha de Sucção Ureteral MSB 25351.107639/2026-11 / 80454419022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0904114261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 M-TEC HIDROFIBRA EXTRA NÃO ADERENTE 25351.084724/2026-96 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0467152268 GEL DE LIMPEZA DERMA REPAIR MISSNER 25351.133086/2026-44 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755819268 PÓ PARA BANHO DE IMERSÃO DERMA REPAIR MISSNER 25351.133024/2026-32 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755686268 CREME PARA PELES SENSÍVEIS DERMA REPAIR MISSNER 25351.133039/2026-09 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755718267 CURATIVO HIDROCOLOIDE PARA ACNES M-TEC 25351.275922/2024-03 / 80003300041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0932065261 CREME DERMA REPAIR MISSNER 25351.133065/2026-29 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755786262 SÉRUM PÓS-PICADA DE INSETOS DERMA REPAIR MISSNER 25351.132979/2026-72 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755601262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEXT IMPLANTES RJ COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO LTDA / 28.675.336/0001-73 SEMICAL - Gel Barreira de Adesão 25351.168037/2025-41 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1237822254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12 Filtro Bacteriano HMEF - GLOMED 25351.147317/2026-05 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0846793261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90 INSTRUMENTOS CIRURGICOS ONE SURG 25351.137524/2026-43 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0783098260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 BRILLIANT EverGlow 25351.135781/2025-60 / 81118639024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0832938262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PDHB INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 22.020.871/0001-00 DILATADOR NASAL CURAPAD 25351.138620/2026-17 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0789778262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROHOSPITAL COMÉRCIO HOLANDA LTDA / 09.485.574/0001-71 CADEIRA DE RODAS PROCIRURGICA 25351.530373/2023-56 / 80791040018 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0853686262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Selethru Cateter de Dilatação de Balão PTCA 25351.049844/2026-47 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0274373262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Dynamesh 25351.053381/2017-14 / 81325990012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873097262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 MINEROSS XP CANCELLOUS 25351.459763/2024-90 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1741425247 MINEROSS X CANCELLOUS 25351.459774/2024-70 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1741578248 MINEROSS X COLLAGEN 25351.459762/2024-45 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1741421241 MINEROSS X CORTICAL 25351.459761/2024-09 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1741399246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 SPYCRA® CURATIVO ADESIVO DE SILICONE PROTETOR 25351.729546/2012-77 / 80301130002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0828347263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAQLAIN IQBAL / 42.822.789/0001-06 INSTRUMENTOS CIRÚGICOS NÃO CORTANTES 25351.459071/2024-41 / 82844460002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880073268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 iVascular essential pro 25351.034518/2026-35 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0186904266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STARMEDIX INDUSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 46.060.092/0001-04 KIT CANULA PARA ABLAÇÃO E COAGULAÇÃO ECO-MAX 25351.151088/2026-15 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0869826263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Spine Port Kit 25351.134030/2026-15 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0761411267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas Retas Bloqueadas Ângulo Variável Techimport 25351.290227/2017-81 / 81118460028 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0865819262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10 Compressa de Gaze Estéril com fio Radiopaco 25351.841656/2018-63 / 80384550013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885346262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26 Cânula 25351.162361/2025-56 / 80174309032 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0876348266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 ALLURE 25351.368973/2015-16 / 81009350012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0911090266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados (Titânio) Biomet Orthopedics Trauma 25351.688343/2014-67 / 80044680195 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0857046268 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 76 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 53