RESOLUÇÃO-RE N° 3.657, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.657, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 CATETER INJETOR PARA ESCLEROTERAPIA DESCARTÁVEL ABART 25351.073385/2026-12 / 81845099022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0878952268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 i-STAT BNP Controls 25351.325005/2010-71 / 80146501689 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0713368250 Família Alinity i CMV IgG 25351.428609/2017-67 / 80146502034 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0959286268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 COMPONENTES EM TITÂNIO DENTFIX 25351.466865/2016-05 / 80254350022 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0918686261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Fios de Sutura Sem Agulha Arthrex 25351.113710/2017-02 / 80978560083 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0731060261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 Tracer®-S (Hydrophilic Guidewire) 25351.125461/2026-82 / 80076809058 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0928351262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50 PGLA90 ATRAMAT 25351.360918/2009-38 / 80160840016 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0649467264 PGA ATRAMAT 25351.360907/2009-97 / 80160840024 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0761489266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cateter React-71 25351.415643/2020-57 / 10349000980 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0680354263 Cateter React-68 25351.574646/2020-21 / 10349000985 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0698037260 MICROCATETER DE APLICAÇÃO DE ONYX APOLLO 25351.479791/2014-88 / 10349000449 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0929363264 Cateter React-68 25351.574646/2020-21 / 10349000985 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0698073266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Trocarte Descartável com Filtro 25351.120988/2026-11 / 81000039029 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0929376269 Trocarte Descartável 25351.120980/2026-54 / 81000039028 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0929408268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 FAMÍLIA RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY MONOCLONAL IMPORTADO- CONVENCIONAL 25351.111718/2025-38 / 80020690474 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0521465265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE EYECRYL - SERT 25351.607659/2022-56 / 81478170030 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0662304268 LENTE EYECRYL - SERT 25351.607659/2022-56 / 81478170030 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0662402260 LENTE EYECRYL - SERT 25351.607659/2022-56 / 81478170030 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0667555269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Bicarbonato - CO2 25351.107562/2025-91 / 80027310348 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0916422267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 GERADOR DE PUNÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA 25351.438581/2024-85 / 10341351050 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0922413266 X-tack™ - Sistema Endoscópico de Sutura Helix 25351.700799/2023-83 / 10341351028 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0801757258 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0943975263 X-tack™ - Sistema Endoscópico de Sutura Helix 25351.700799/2023-83 / 10341351028 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0801764254 Solução de Acesso VersaCross Connect™ para FARADRIVE™ 25351.442288/2024-12 / 10341351052 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0941264262 ACUITY Whisper View Fio-Guia com Revestimento Hidrofílico 25351.034031/2012-91 / 10341350690 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0929880269 Fios-Guia Sentai Fighter 25351.568387/2018-85 / 10341350945 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0425105253 Bainha Transseptal Torflex™ 25351.405543/2024-46 / 10341351043 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0941270262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Tuoren Central Cath - Kit Cateter Venoso Central Premium Triplo Lúmen 25351.022637/2025-64 / 10234400333 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0946448264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34 Instrumental Monopolar Versius 25351.176063/2024-62 / 82412450002 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0922040265 VERSIUS 25351.176454/2024-87 / 82412450004 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0922048266 Instrumental Monopolar Versius 25351.176063/2024-62 / 82412450002 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0922039267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 INTRODUTOR PARA CATETER 25351.102623/2023-61 / 81576620006 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0751850268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 Sistema a LASER de Diodo por Fibra Óptica 25351.377176/2023-01 / 80689880023 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0918682266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 PROSIL 25351.373714/2006-89 / 80172310031 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1201257255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema PET/CT 25351.658669/2022-50 / 80071260440 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0900426268 Sistema de Mamografia Digital 25351.596611/2016-01 / 80071260380 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0930635264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA / 78.950.011/0001-20 HYALUFEM 25351.812827/2020-61 / 80870530001 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0729704262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44 Circuito Sanguíneo Extracorpóreo 25351.119694/2026-46 / 80633669015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0933171269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58 MÁSCARA LARINGEA EM SILICONE REUTILIZÁVEL - MEDICAL FLEX 25351.165084/2024-52 / 82405099011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0840030266 MÁSCARA LARINGEA EM PVC DESCARTÁVEL - MEDICAL FLEX 25351.165200/2024-33 / 82405099012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0840031262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 SISTEMA MINI MICRO FRAGMENTOS PFI - IOL 25351.371252/2016-32 / 10223680119 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0929272269 LAP SYSTEM - IOL 25351.341742/2016-93 / 10223680118 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0903934264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03 ACQUA GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO 25351.015223/2015-59 / 80496910004 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0237408244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KODA MEDITEC BRASIL LTDA / 57.516.989/0001-08 Fio-guia para Trato Urinário de Uso Único 25351.128776/2026-81 / 83210069012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0871885263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 HIV 1+2 ELISA 3ª Generación 25351.327894/2010-80 / 10268590305 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0079100261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIO TAYUYNA LTDA / 60.879.848/0001-64 COLZEN 25351.009905/2025-52 / 81364480003 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0658015265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17 Kit Cânula CEC Infantil 25351.387273/2024-84 / 80483300058 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0663320267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 OXYMAG AIR - VENTILADOR DE TRANSPORTE E EMERGÊNCIA 25351.097971/2025-71 / 80659160013 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0943626260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 VITRA 2 25351.297807/2020-58 / 80686360264 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0892881267 VITRA 2 25351.297807/2020-58 / 80686360264 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0892989262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 MODUS® 2 Sistema CMF Trilock Medartis 25351.212809/2024-17 / 80271810129 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0007101261 MODUS® 2 Sistema CMF Trilock Medartis 25351.212809/2024-17 / 80271810129 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0007158262 MODUS® 2 Sistema CMF Trilock Medartis 25351.212809/2024-17 / 80271810129 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0007178263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20 DERSANI HIDROGEL 25351.619880/2011-72 / 80219190003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0944838260 DERSANI HIDROGEL COM ALGINATO 25351.620053/2011-12 / 80219190004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0944833268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEOTY COMERCIO E SERVICOS SAUDE LTDA. / 46.458.009/0001-41 Gel de Silicone para Cicatrizes - Rejuvasil 25351.122938/2026-78 / 82753100002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0900351268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NGD COMERCIO - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 37.513.657/0001-62 Conjunto de Stent Ureteral - NGD Medical 25351.130937/2026-05 / 82111869001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0911672265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 ELISIO - Dialisador de Fibra Oca Sintética 25351.885452/2016-54 / 80788620035 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0862155266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLTRAMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.829.987/0004-09 GRAMPEADOR INTRALUMINAL CURVO DESCARTÁVEL OLTRAMED 25351.574907/2023-56 / 82330850002 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0610198262 GRAMPEADOR CORTANTE LINEAR DESCARTÁVEL OLTRAMED 25351.574994/2023-41 / 82330850004 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0556537262 GRAMPEADOR ENDOSCÓPICO CORTANTE DESCARTÁVEL OLTRAMED 25351.574962/2023-46 / 82330850003 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0610234269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSSUR BRASIL LTDA / 07.450.060/0003-17 SOLUÇÕES PROTÉTICAS MECÂNICAS PARA AMPUTAÇÕES PARCIAIS DE MEMBROS SUPERIORES 25351.126210/2026-15 / 83330030003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0946286264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Gerador de Ablação de Microondas 25351.429141/2024-37 / 81504790453 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0905391268 LASER ODONTOLÓGICO SKYPULSE 25351.704001/2020-20 / 81504790219 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0941477266 LASER ODONTOLÓGICO SKYPULSE 25351.704001/2020-20 / 81504790219 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0941209261 LASER ODONTOLÓGICO SKYPULSE 25351.704001/2020-20 / 81504790219 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0941589269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 FIO GUIA PTCA (SHUN PI) 25351.378070/2024-05 / 82036520054 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0729806260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 Instrumentais MTSL Razek 25351.318195/2018-20 / 80356130177 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0932795269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RELAXMEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA. / 05.638.557/0001-76 Estimulador de Pulso Eletrônico FISIO TENS 25351.723568/2021-86 / 81017939001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0873611268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHEN BRASIL COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 21.994.536/0001-40 13C & Hydrogen Breath Analyzer 25351.169243/2024-98 / 81785830006 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0937846264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit 25351.517871/2015-55 / 10287411180 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0086584260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 PARAFUSOS DE FIXAÇÃO S.I.N. 25351.274437/2015-11 / 80108910068 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0203423267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SELAZ INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS BIOMECANICOS LTDA / 12.591.651/0001-82 Quartz-ON 25351.068572/2026-84 / 80836140022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0934578265 Quartz Modular 25351.071854/2026-69 / 80836140023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0934670269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema de Mamografia Digital MAMMOMAT B.brilliant 25351.255839/2024-18 / 10345162496 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0904009262 Equipamento para Angiografia Artis pheno 25351.526172/2017-14 / 10345162126 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0905617266 Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM Pro.Pulse 25351.200442/2024-81 / 10345162491 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0921125267 Equipamento para Angiografia Artis pheno 25351.526172/2017-14 / 10345162126 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0921240261 Equipamento para Angiografia Artis pheno 25351.526172/2017-14 / 10345162126 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0921322267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SKINSTORE S.A. / 12.979.552/0001-72 I-thread 25351.559777/2016-09 / 80781300002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0946422265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 BOMBA DE IRRIGAÇÃO 25351.122397/2009-75 / 10332340253 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0920157262 Gerador de Pulso Implantável Eterna 25351.387231/2024-43 / 10332340504 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0920151264 Liberta RC Gerador de Pulso Implantável de ECP 25351.074341/2025-29 / 10332340513 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0920146261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 AXS Catalyst 6 - Cateter de Acesso Distal 25351.094025/2016-89 / 80005430469 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0929364261 Instrumental para Cirurgia de Artroplastia Triathlon 25351.548884/2008-95 / 80005430164 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0837030269 TORNIER PERFORM REVERSED E AUGMENTED GLENOID SYSTEM 25351.397689/2024-19 / 80005430799 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0929315260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 SPINEFLEX 25351.145710/2023-11 / 81469780069 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0934557268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 CLIPS DE TITANIO HORIZON 25351.037911/2025-08 / 80312270052 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0617390266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39 CURATIVO PÓS - PUNÇÃO ESTÉRIL 25351.021591/2026-47 / 82942910003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0898679265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - HANDFIX TRAUMEC 25351.150146/2017-05 / 80455630085 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0916419266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 ASTRINGEDENT 25351.308078/2006-14 / 80279910029 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0288036263 ASTRINGEDENT 25351.308078/2006-14 / 80279910029 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0306151260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 Sistema para Artroplastia de Joelho - MBV Revisão 25351.118566/2023-32 / 10417940249 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1638073252 Sistema para Artroplastia de Joelho - MBV Revisão 25351.118566/2023-32 / 10417940249 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1638351252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26 curativo em Fita de Silicone para cicatriz - Silicare Tape 25351.153837/2019-10 / 80691910039 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0917031261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Joelho Restrito Medacta 25351.950636/2016-52 / 80102511771 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0912680261 Sistema de Joelho Não Restrito Medacta 25351.940893/2016-11 / 80102511776 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0912810262 STA UNICALIBRATOR KIT CONTENDO PLASMA DE CALIBRAÇÃO PARA ENSAIOS FUNCIONAIS DOS PARÂMENTROS DE COAGULAÇÃO 25351.180813/2007-08 / 80102510371 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0628288255 AIRFLOW One 25351.548200/2019-16 / 80102512352 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0882720261 AIRFLOW Prophylaxis Master 25351.548172/2019-29 / 80102512351 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0898341264 Sistema de Joelho Parcialmente Restrito Medacta 25351.946714/2016-89 / 80102511777 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0913029262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 ABUTMENTS PARA IMPLANTE - PRÓTESE PARAFUSADA 25351.212596/2011-00 / 80606010007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0932931260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WMA MICRO USINAGEM MÉDICA ONDONTOLÓGICA LTDA - EPP / 07.794.140/0001-28 Base Metálica CoCr Microplant 25351.571949/2015-73 / 80604330012 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0242683266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 JuggerStitch 25351.738858/2019-18 / 80044680474 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0823632261 HASTES FEMORAIS NÃO CIMENTADA 25351.535992/2017-99 / 80044680304 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0823795268 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 105 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 59