RESOLUÇÃO-RE N° 3.656, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.656, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de HIV Tipos 1 e 2 25351.040115/2026-25 / 80113770067 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0219109265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema de eletrocirurgia Synergy RF 25351.039226/2026-99 / 80978563799 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0214310264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Aurora EV-ICD MRI SureScan 25351.046392/2026-41 / 10349001360 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0256393265 OmniaSecure™ Eletrodo de Desfibrilação 25351.134036/2026-84 / 10349001362 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0761431268 LigaSure RAS Selador/Divisor de vasos robótico 25351.129206/2026-17 / 10349001361 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0729759261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCELL BIOTECNOLOGIA LTDA / 33.432.257/0001-71 Família de Kit de sondas para hibridização fluorescente in situ - FISH 25351.124625/2026-54 / 81934670025 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0699151261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 Sistema de Haste para Fusão de Tornozelo Triway 25351.415749/2024-84 / 81544220100 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1338444247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Edge ONE 25351.108410/2026-96 / 80117581319 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0605687269 Neuroflex Flexible Collagen Nerve Cuff 25351.029965/2026-72 / 80117581320 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0159688264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 VIASURE Herpes virus 1, Herpes virus 2 & Varicella Zoster Virus Real Time PCR Detection Kit com Controle de Extração 25351.120596/2026-51 / 82149920178 8433 - IVD - Registro de produto / 0676308261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 ULTRA SÍFILIS IgG e IgM 25351.109444/2026-06 / 80074330072 8433 - IVD - Registro de produto / 0611209268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05 Sistema de Tomografia Computadorizada por Raios X Imex Medical 25351.132056/2026-11 / 82789270020 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0749586265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERMED EQUIPAMENTO MEDICO HOSPITALAR LTDA / 49.520.521/0001-69 Ventilador IM one 25351.117590/2026-05 / 10243240056 8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 0660084261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Família Carbohydrate Antigen 50 (CLIA) 25351.126967/2026-17 / 10246810398 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0713272261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 OS 4 Up 25351.135376/2026-22 / 80686360457 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0770285261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Sistema Canulado de Acesso Epidural Marden 25351.128468/2026-56 / 82209520121 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0724696261 Kit Cânula Flexível DuroSpace 25351.128502/2026-92 / 82209520123 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0724797262 Sistema Canulado para Epiduroscopia Guiada Marden 25351.128517/2026-51 / 82209520124 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0724847260 Kit Cânula Flexível NeuroDural 25351.128472/2026-14 / 82209520122 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0724705261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 EasyPGX ready JAK2 25351.122945/2026-70 / 80502070155 8433 - IVD - Registro de produto / 0689393261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 CURATIVO EM GEL COM PHMB 25351.226122/2025-31 / 80003300055 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1568361254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 V8 Hemoglobin UltraScreen Kit 25351.125557/2026-41 / 10230730224 8433 - IVD - Registro de produto / 0704870266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORBITAE DIAGNOSTICOS S/A / 11.162.384/0001-65 PSA FIA Assure Test 25351.119575/2026-93 / 80885650110 8433 - IVD - Registro de produto / 0671077261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Pinça Quente de Biópsia 25351.133408/2026-55 / 81504790610 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0757355269 Trulene Mesh® Tela Cirúrgica de Polipropileno Não Absorvível Estéril 25351.056408/2025-43 / 81504790613 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0506993256 Aquecedor Radiante Infantil 25351.136476/2026-76 / 81504790612 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0777015269 TESOURA ULTRASSÔNICA SOUND REACH FORCEPS 25351.138783/2026-91 / 81504790614 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0790304261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família de Discos e Fitas Impregnados com Agentes Antimicrobianos ou Grupos - Carbapenêmicos 25351.128787/2026-61 / 80254180493 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0723937265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cassete de Teste Rápido de Antígeno de Cryptococcus (Sangue Total/Soro/Plasma/Líquido Cefalorraquidiano (LCR) 25351.123127/2026-94 / 81325990521 8433 - IVD - Registro de produto / 0689906269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Precipath U plus 25351.125780/2026-98 / 10287411809 8433 - IVD - Registro de produto / 0706063261 Família Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver.2 25351.127586/2026-47 / 10287411812 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0716903261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS BUCOMAXILO RP 25351.120816/2025-66 / 80530350022 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0925174254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE VERSALIS 25351.192510/2025-10 / 80108910171 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1403215251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 Gerador Nexera-S 25351.138591/2026-85 / 10413960258 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0789707268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA ACETABULAR TRIDENT II - TRITANIUM 25351.167302/2025-74 / 80005430813 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1234177251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA VENTURA 25351.058486/2025-82 / 10175060041 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0521410258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VERITAS SOLUÇÕES DIAGNÓSTICAS LTDA / 10.584.715/0001-92 Alloseq Tx 25351.088973/2026-51 / 81742570002 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0492111260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VITROLIFE BRASIL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA / 54.416.180/0001-16 G-PGD™ 25351.181008/2025-75 / 83085830004 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1331115256 ICSI™ 25351.181047/2025-72 / 83085830005 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1331202256 SpermRinse™ 25351.181059/2025-05 / 83085830006 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1331230250 EmbryoGlue® 25351.186351/2025-14 / 83085830007 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1372723251 G-GAMETE™ 25351.186357/2025-83 / 83085830008 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1372730257 SpermGrad™ 25351.181004/2025-97 / 83085830003 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1331065259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 D-Dimer STAT (eCLIA) 25351.130372/2026-58 / 80102513737 8433 - IVD - Registro de produto / 0737209267 BNP STAT (eCLIA) 25351.123979/2026-81 / 80102513734 8433 - IVD - Registro de produto / 0695601261 hs-cTnI STAT (eCLIA) 25351.129566/2026-19 / 80102513741 8433 - IVD - Registro de produto / 0731764269 Troponina T de Alta Sensibilidade STAT (hs-cTnT STAT) eCLIA 25351.129459/2026-82 / 80102513740 8433 - IVD - Registro de produto / 0731492269 Antígeno Carcinoembrionário (eCLIA) 25351.130405/2026-60 / 80102513738 8433 - IVD - Registro de produto / 0737269260 Sistema de navegação HT Viewer 25351.123961/2026-80 / 80102513739 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0695562266 H-FABP STAT (eCLIA) 25351.130346/2026-20 / 80102513742 8433 - IVD - Registro de produto / 0737081261 Alfa-Fetoproteína (eCLIA) 25351.130363/2026-67 / 80102513736 8433 - IVD - Registro de produto / 0737178264 Creatina Quinase MB STAT (CK-MB STAT) eCLIA 25351.129429/2026-76 / 80102513735 8433 - IVD - Registro de produto / 0731393261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 57.478.612/0001-01 Aparelho eletromédico de fototerapia via luz intensa pulsada e laser 25351.148725/2026-76 / 80058580024 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0854653261 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 53 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 30