RESOLUÇÃO-RE N° 3.655, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.655, DE 17 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Protetor Ocular Remoção Suave 3M Nexcare 25351.251651/2020-69 / 80284930389 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873957261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes com Conexão 25351.232669/2021-42 / 81563630067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0909765260 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes 25351.829962/2021-27 / 81563630070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0909717265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity c Amikacin Reagent Kit 25351.509490/2020-16 / 80146502274 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0821706268 Família Alinity i TBI (GFAP, UCH-L1) 25351.652145/2022-55 / 80146502375 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0820090263 Família Alinity i CMV IgG 25351.428609/2017-67 / 80146502034 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0959287264 Família ARCHITECT TBI (GFAP, UCH-L1) 25351.180256/2024-18 / 80146502388 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0819892262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 SOLUÇÃO SALINA 25351.525267/2020-16 / 81472060028 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0827692269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 NGENUITY Sistema de Visualização 3D 25351.636001/2020-90 / 81869420097 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0846396262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ EM TIRA 25351.719544/2019-16 / 80113770022 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0826452264 Família Autoteste de Fertilidade em Tira (Apresentação com 5 testes) 25351.187545/2024-48 / 80113770044 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0828403261 FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ 25351.719610/2019-40 / 80113770023 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0827305265 Família Teste de Gravidez de Sangue 25351.220228/2024-41 / 80113770045 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0828874263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0933151268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Cadeira sanitária e de higienização Carmina 25351.248519/2022-31 / 81695960034 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0888830262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTIGOS ODONTOLÓGICOS CLASSICO LTDA / 60.858.552/0002-48 FAMÍLIA RESINAS ACRÍLICAS CLÁSSICO 25351.342785/2006-30 / 10234680009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893553263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental Cirurgico para Sistema Cérvico-Torácico Posterior - Perla ® 25351.721777/2018-90 / 81000030075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0832955264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Hydrofilm® 25351.356057/2023-14 / 80170310108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0909077266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 HEMOPATCH 25351.568438/2014-22 / 80145240410 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0945917261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 DISPOSITIVO DE BOMBEAMENTO DE AÇÃO ÚNICA - FLUXO CONTÍNUO 25351.267313/2012-77 / 10341350694 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0830950265 Agulha Transseptal NRG 25351.405483/2024-61 / 10341351049 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0941614263 Solução de Acesso VersaCross Connect™ para FARADRIVE™ 25351.442288/2024-12 / 10341351052 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0941433269 Bainha Transseptal Torflex™ 25351.405543/2024-46 / 10341351043 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0941547264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOLÓGICAS 25351.184354/2008-12 / 80378750023 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0854594264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Família de Aparelhos Auditivos Retroauriculares Zircon e ou Play PX 25351.245812/2023-28 / 10356029027 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0842784268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34 Instrumental Monopolar Versius 25351.176063/2024-62 / 82412450002 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0922038261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Provox Life LaryTube Fenestrada com anel 25351.343004/2023-25 / 10430319073 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880000261 SENSURA MIO CONVEX BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA DRENÁVEL 25351.181475/2020-91 / 10430310167 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879573261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 FAMÍLIA DE TUBOS PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO 25351.384584/2017-20 / 10379860212 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0835757269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Algodão Hidrófilo 25351.057450/2003-76 / 10071150056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0911952268 CURATIVO 25351.068119/2006-24 / 80245210071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0911390260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 CADEIRA DE RODAS MANUAIS DELLAMED 25351.205732/2021-78 / 80795950032 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0890636265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTINE WORLD BRASIL LTDA / 62.265.808/0001-58 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DENTINE WORLD 25351.064649/2026-47 / 83396210001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0905618262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 WHITENESS HP 25351.262239/2004-54 / 80172310022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0912139269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23 DSP ETCH 25351.681804/2019-65 / 80116989004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0906328268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 ELÁSTICO ORTODÔNTICO INTRAORAL SILICONE 25351.739264/2013-87 / 10396830051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873146263 Arco Intraoral Rhodium Superelástico 25351.549523/2017-57 / 10396830059 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893565261 ELÁSTICOS ORTODÔNTICOS 25351.025027/01-10 / 10396830015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0910743266 Elástico Ligadura Antimicrobiano 25351.390906/2023-51 / 10396830074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0905950267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 TURB-ASO 25000.024334/97-41 / 10159820061 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0832300268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Kit instrumental - Baseplate SMR TT 360 Com Aumento - 9013.3A.000 25351.023924/2025-91 / 80070180127 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0911805265 Kit Instrumental Simple 25351.108911/2017-01 / 80070180051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873165268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12 ANALISADOR HEMATOLÓGICO Z3 25351.416438/2023-51 / 81073530006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0817534261 DILUENTE Z5 DN 25351.198361/2023-22 / 81073530003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0820785261 Família ANALISADOR BIOQUÍMICO 25351.446326/2023-25 / 81073530012 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0820790265 LISE H56 LD- I 25351.432599/2023-92 / 81073530011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0820295264 LISE Z5 LD 25351.416442/2023-10 / 81073530007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0823149269 LISE H56 LD- II 25351.432598/2023-48 / 81073530010 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0820313262 LISE Z3 25351.342601/2023-32 / 81073530004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0825949262 LISE Z5 LB 25351.415705/2023-73 / 81073530005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0823159264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ECO F CD Toxina A/B 25351.486934/2021-19 / 80954880171 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0834068265 STANDARD M10 C. difficile 25351.371090/2022-85 / 80954880188 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0834035260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Freka PEG Gástrica CH/FR 9 - ENFit 25351.720008/2019-55 / 80145110267 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0957173261 FREKA FCJ FR 9 - ENFit 25351.111430/2020-59 / 80145110262 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0956948260 FREKA TUBO INTESTINAL CH 9 PARA FREKA PEG CH 15 ENFit 25351.083596/2020-78 / 80145110257 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0957175264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 Linha de Sangue multiFiltrate PRO HDF 25351.167185/2018-10 / 80133950137 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891015264 Linha de Sangue multiFiltrate PRO Ci-Ca HD 25351.167097/2018-18 / 80133950136 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891007261 Linha de Sangue multiFiltrate PRO Ci-Ca HDF 25351.167100/2018-01 / 80133950138 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891028269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GABISA MEDICAL INTERNATIONAL S.A. / 08.633.431/0001-05 NanoAccess - Introdutor para PICC GMI 25351.005352/2011-47 / 80423540014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0902464264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Mamografia Digital 25351.596611/2016-01 / 80071260380 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0930397266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 Instrumental Cirurgico de Apoio - Articulado Não Cortante Hexagon 25351.162680/2020-57 / 10209780118 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0916729265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 Bolsa de água quente 25351.437217/2024-06 / 80758210110 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0890941262 BOLSA TERMICA GEL 25351.145742/2026-51 / 80758210137 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0905647262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 Sistema de Fixação Espinhal Vital 25351.031849/2025-32 / 80444810118 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0741463261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65 PREMIER Bolsa Ostomia Drenável 1 Pc Convexa Borda Adesiva - Flextend 25351.130763/2026-72 / 10326400086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0872457265 Premier Bolsa de Urostomia de uma peça Ultra-Transparente 25351.325007/2020-34 / 10326400060 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0872341267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HOSPILINE COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.424.092/0001-86 Cord Clamp 25351.120915/2023-86 / 80269330032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891034269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ILLUMINA BRASIL PRODUTOS DE BIOTECNOLOGIA LTDA / 13.147.449/0001-29 Instrumento NovaSeq 6000Dx 25351.308454/2024-52 / 80839210001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0827748264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPORTWAY COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.228.603/0002-09 ANDADOR ALTURA AJUSTÁVEL COM 2 RODAS 25351.216322/2025-86 / 83017710001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0844808261 MULETA ANTEBRAÇO AJUSTÁVEL 25351.216363/2025-72 / 83017710004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0845106261 ANDADOR ALTURA AJUSTÁVEL 25351.216371/2025-19 / 83017710005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0844970263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTRAMED INDUSTRIA MEDICO HOSPITALAR LTDA / 90.909.631/0001-10 DESFIBRILADOR CARDIOMAX 25351.229614/2006-16 / 10242950009 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0935498265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 VARIOLINK N TRY IN 25351.127800/2014-01 / 80091440105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891030263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Kit Instrumental Pinnacle 25351.188626/2012-01 / 80145901422 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0901172260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Instrumental Cirúrgico KARL STORZ 25351.672300/2017-92 / 80753460076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0900002263 Sistema de braço de suporte Orbiter 25351.469055/2016-03 / 80753460036 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0853281262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KASEM BRASIL COMERCIAL LTDA / 50.849.767/0001-68 BURN CARE - GEL PARA ALÍVIO DE QUEIMADURAS 25351.089852/2026-26 / 82956209002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935916261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 KIT DIU AUXILIAR 25351.318866/2023-10 / 10237610253 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0914969269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02 RESINA COMPOSTA 25351.892680/2008-34 / 10166840079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0931436265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LARSSON PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.713.125/0001-79 PRECYZIO 25351.024025/2026-97 / 82089409062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0908541261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEO TECNOLOGIA A SERVICO DA VIDA LTDA / 47.211.350/0001-60 Manta Termica Pediátrica Haichuan 25351.061528/2026-43 / 82585740001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0872090264 Manta Termica Pediátrica Haichuan 25351.061528/2026-43 / 82585740001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0898584264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17 Conjunto de Tubos Revestidos com Phisio CEC HLM EU, pré-montado, com filtro arterial, infantil com cava dupla 25351.730411/2020-26 / 80483309008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893346268 Oxigenadores ECMO 25351.240968/2025-84 / 80483309015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0878355260 Oxigenadores Pediátricos 25351.238209/2025-51 / 80483309017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0878222260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 Fixador Externo Estático - Estéril 25351.586637/2018-69 / 80083650076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0882543261 Fixador Externo Articulado 25351.163907/2020-81 / 80083650090 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0882400266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAIS MOVIMENTO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA REABILITAÇÃO LTDA / 58.895.681/0001-83 BINGO EVOLUTION 25351.780932/2018-18 / 81137420013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0848983262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 HHV6 ELITe MGB® Kit 25351.563259/2022-21 / 80686360354 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0851154263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MD TECH COMERCIO LOCACAO E ASSISTENCIA TECNICA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 31.886.756/0001-03 PINÇA PARA LAPAROSCOPIA 25351.067714/2026-96 / 82568290004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0912457261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92 SISTEMA DE AGULHAS FINAS PARA BIÓPSIA POR ULTRASSONOGRAFIA ENDOSCÓPICA 25351.681784/2019-22 / 80073110109 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0915557266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ 25351.334243/2021-22 / 80495510117 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0909943265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema de Mesa Cirúrgica - Trios 25351.381941/2024-60 / 80047300867 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0893250261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Recargas do cortador linear endoscópico 25351.089280/2025-02 / 80943610347 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0944836267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS MONTSERRAT 25351.041003/2026-91 / 80153030183 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0910616264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MVW LTDA / 46.041.696/0001-03 Bright Y-Connector Set 25351.109104/2026-77 / 82696719020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0915427265 kit para Exoimplante 25351.048272/2026-89 / 82696719016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0934219265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 ESPARADRAPO IMPERMEÁVEL 25351.185886/2025-60 / 80003300047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0932095267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 PARACORE 25351.145419/2025-05 / 81118639026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0912160268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 REAGENTE BARB VITROS 25351.455422/2017-16 / 81246980036 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0837630266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70 Flexy NiTi Esthetic Rhodium 25351.143019/2015-31 / 80328810049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893527262 COMPONENTES PARA ORTODONTIA - ORTHOMETRIC 25351.577073/2015-14 / 80328810065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893605263 BRAQUETES CERÂMICOS ORTHOMETRIC 25351.239574/2017-71 / 80328810072 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893641260 Orthometric SS Esthetic Rhodium 25351.142984/2015-18 / 80328810047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893442267 Colboloy 25351.457117/2014-66 / 80328810038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893377261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 65.564.536/0001-85 SISTEMA ANYPLUS LONG ARM 25351.155141/2021-42 / 80218010051 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0954622260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSSUR BRASIL LTDA / 07.450.060/0003-17 TUBOS E ADAPTADORES DE PRÓTESES ÖSSUR 25351.143943/2026-14 / 83330030011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880348267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 LASER ODONTOLÓGICO SKYPULSE 25351.704001/2020-20 / 81504790219 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0941141268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-22 Vídeogastroscópios com Ultrasom 25351.669397/2014-80 / 10371280037 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0898863261 VIDEOGASTROSCÓPIOS 25351.601773/2014-20 / 10371280023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0898814260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 IntelliSpace ECG 25351.924728/2020-21 / 10216710396 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0802788262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 EZ2 Connect MDx 25351.294634/2023-69 / 10322250122 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0855338261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA BIOÍONS PACK 25351.253140/2015-21 / 10269360286 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0937488267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 SISTEMA PARA GERENCIAMENTO DE BLOQUEIO E DOR COM ASPIRAÇÃO E COLETA COM KIT CÂNULA UNI COLLECT 25351.551145/2022-39 / 82286189051 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0945601263 KIT CÂNULA ACTT BLOCK 25351.380890/2023-78 / 82286189093 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0951428268 KIT CÂNULA FOOT HAND MAJUBLOCK AJUSTÁVEL 25351.172380/2023-29 / 82286189089 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0951075268 KIT CANULA JOINT PLUS 25351.881398/2021-53 / 82286189023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0954477260 KIT CANULA R-EVOLUTION - REACT 25351.073070/2021-61 / 82286189004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0957305265 KIT CANULA JOINT 25351.881355/2021-78 / 82286189022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0952866269 KIT CÂNULA DE BLOQUEIO COM ASPIRAÇÃO MAJUBLOCK 25351.074091/2022-84 / 82286189031 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0946762261 SISTEMA DE GERENCIAMENTO E BLOQUEIO DE DOR E ANALGESIA COM KIT CÂNULA UNI PERFORM 25351.551143/2022-40 / 82286189050 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0946399263 KIT CANULA R-ICONIC - REACT 25351.073069/2021-36 / 82286189003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0934978263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys Anti-HBc II 25351.101802/2017-09 / 10287411248 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0941158268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 AI-Rad Companion 25351.268228/2020-06 / 10345162391 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0851363261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33 BALÃO RESPIRATÓRIO LATEX FREE 25351.247681/2021-51 / 82083569005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0810659263 máscara de silicone 25351.264946/2021-86 / 82083569004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0810678268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL-M TUBO PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO 25351.607738/2020-03 / 80937150048 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0837093261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 Esterilizadores a vapor AMSCO - 300 Series, 400 Series e 600 Series 25351.073339/2020-28 / 10259750032 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0897515269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL ORTOPÉDICO STRYKER 25351.543056/2010-31 / 80005439014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0878420266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39 FAMÍLIA SWAB PARA COLETA DE AMOSTRAS 25351.131167/2026-18 / 82942910018 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0845875264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TOCARE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS S/A / 17.513.528/0001-67 OXIMETRO DE PULSO DE DEDO 25351.046673/2026-02 / 80975219009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0897659261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TOMMASO PRODUTOS E SERVIÇOS ADMINISTRATIVOS LTDA ME / 06.052.032/0001-17 Placas Termoplásticas Aquaplast RT e Fibreplast 25351.968879/2016-14 / 81300160001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893481262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10 CURATIVO CIRÚRGICO ESTÉRIL MELHORMED 25351.329541/2013-79 / 80384550009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885335261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cânula para Escleroterapia 25351.605561/2017-05 / 81231550022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880448261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VERSUS MEDTECH INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 27.499.917/0001-39 KIT CÂNULA PARA BLOQUEIO E ESTIMULAÇÃO GOLD BLOCK 25351.874346/2021-21 / 81740589002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0899154263 CÂNULA PARA BLOQUEIO E ESTIMULAÇÃO ORTHOBLOCK GOLD 25351.290523/2021-11 / 81740589003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0899186262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VERVE MEDTECH IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 43.168.687/0001-81 Microcânulas 25351.022697/2025-87 / 82576739003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0897849264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37 Seladora de tubos de PVC - Sistema Portátil sem fio ROMA 25351.048683/2026-74 / 83279920005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0870323261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CÂNULA ARTERIAL REFORÇADA STOCKERT 25351.330894/2010-79 / 80102510981 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0954198263 Cama Hospitalar Centuris™ Pro 25351.311338/2019-53 / 80102512279 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0888409265 AUTO REFRA-CERATÔMETRO 25351.280055/2015-42 / 80102511448 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0850256267 Gel de Hialuronato de Sódio Reticulado para Injeção 25351.103663/2025-92 / 80102513661 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0935728261 Família Biossays ISE Controls 25351.011157/2026-59 / 80102513633 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0929929268 Biossays Pacote de reagentes ISE 25351.220421/2025-62 / 80102513594 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0929944267 Eletrodo de Referência ISE Biossays 25351.232792/2025-97 / 80102513601 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0929705262 Família Analisador Automático MAGLUMI X8 25351.042906/2025-17 / 80102513422 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0831709260 MOSAIC 3D 25351.126565/2025-23 / 80102513535 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0941618269 Fio de PDO absorvível 25351.629860/2022-94 / 80102513029 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0947382267 Família Biossays ISE Calibrators 25351.011085/2026-40 / 80102513632 80198 - 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IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922189269 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 154 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 91