PORTARIA GM/MS Nº 12.171 DE 17 DE setembro DE 2026

PORTARIA GM/MS Nº 12.171 DE 17 DE setembro DE 2026 Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para instituir a Rede Brasileira de Biobancos do Ministério da Saúde - RBBMS. O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição Federal, resolve: Art. 1º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações: "CAPÍTULO XV DA REDE BRASILEIRA DE BIOBANCOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE - RBBMS Art. 863-V. Fica instituída, no âmbito do Ministério da Saúde, a Rede Brasileira de Biobancos do Ministério da Saúde - RBBMS, na forma do Anexo CXLVI a esta Portaria. (NR)" Art. 2º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida do Anexo CXLVI, conforme Anexo a esta Portaria. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA ANEXO(Anexo CXLVI à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017) CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1º A REDE BRASILEIRA DE BIOBANCOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE - RBBMS constitui mecanismo de articulação, integração e cooperação institucional, instituída no âmbito do Ministério da Saúde, destinada ao fortalecimento da infraestrutura nacional de pesquisa em saúde e à promoção da cooperação técnico-científica entre os biobancos participantes, observadas as competências dos órgãos e entidades responsáveis pela regulação ética, sanitária e demais matérias pertinentes. Parágrafo único. A RBBMS não deterá titularidade, guarda, custódia ou gerenciamento de materiais biológicos humanos ou de dados sob responsabilidade dos biobancos participantes. Art. 2º A RBBMS será integrada, de forma voluntária, por biobancos regularmente constituídos e ativos, vinculados a instituições públicas ou privadas nacionais, que atendam aos requisitos previstos nesta Portaria e manifestem formalmente interesse em participar da Rede. § 1º Poderão integrar a RBBMS os biobancos aprovados pelo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - Sinep, que armazenem coleções biológicas humanas e informações associadas para pesquisa em saúde. § 2º A participação na RBBMS preserva a autonomia administrativa das instituições participantes e não lhes impõe exclusividade institucional. § 3º A participação na RBBMS não implica delegação, transferência ou substituição das competências regulatórias, éticas, sanitárias ou fiscalizatórias atribuídas aos órgãos e entidades competentes, nem dispensa ou substitui a obtenção das aprovações éticas, autorizações institucionais e demais requisitos previstos na legislação aplicável. § 4º A adesão à RBBMS, por si só, não autoriza o acesso, a utilização, a transferência ou o compartilhamento de materiais biológicos humanos ou de informações associadas. Art. 3º A RBBMS possui abrangência nacional e se destina à articulação e ao fortalecimento dos biobancos participantes, com vistas a: I - fortalecer a soberania científica, tecnológica e de inovação em saúde; II - apoiar o desenvolvimento de pesquisas estratégicas para o SUS; III - subsidiar as estratégias e objetivos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - CEIS; IV - estimular o intercâmbio de conhecimentos, experiências e boas práticas, bem como o alinhamento voluntário e o aprimoramento de procedimentos e padrões técnicos relacionados à gestão e à operação de biobancos, em caráter exclusivamente orientador e observadas as atribuições das autoridades competentes; e V - promover a qualificação, a cooperação e o fortalecimento das capacidades técnico-científicas, operacionais, de infraestrutura e de recursos humanos dos biobancos participantes, favorecendo a identificação e a divulgação dessas capacidades. Art. 4º A RBBMS poderá promover a organização e a disponibilização de informações institucionais e de metadados agregados relativos aos biobancos participantes e às suas capacidades técnico-científicas, para fins de identificação, divulgação e articulação institucional, observadas as restrições legais, éticas e regulatórias aplicáveis. § 1º As informações disponibilizadas, nos termos do caput, não abrangerão dados pessoais individualizados ou pseudonimizados, dados clínicos ou genômicos individualizados. § 2º A instituição da RBBMS não implica a constituição de base centralizada de dados pessoais sensíveis, nem a transferência de dados pessoais individualizados ou pseudonimizados entre os participantes ou para o Ministério da Saúde. § 3º Eventual infraestrutura tecnológica desenvolvida no âmbito da RBBMS terá finalidade de consulta e articulação institucional, não permitirá acesso direto aos acervos dos biobancos participantes, e não será destinada ao cruzamento ou intercâmbio de dados pessoais, clínicos ou genômicos. § 4º A RBBMS não receberá ou processará solicitações de acesso aos acervos dos biobancos participantes, não intermediará transferências de materiais biológicos humanos ou dados e não terá acesso direto aos acervos mantidos pelas instituições participantes. Art 5º A RBBMS poderá promover ações de capacitação, disseminação de conhecimentos, elaboração de documentos orientadores e referenciais técnicos, bem como estimular iniciativas de cooperação técnico-científica e projetos cooperativos ou multicêntricos, observadas as atribuições das autoridades competentes e os requisitos éticos, legais, institucionais e regulatórios aplicáveis a cada atividade. CAPÍTULO II DOS PRINCÍPIOS E OBJETIVOS Art. 6º São princípios da RBBMS: I - respeito à dignidade da pessoa humana, à autonomia dos participantes de pesquisa, à privacidade, à proteção de dados pessoais e à não mercantilização do corpo humano e de seus componentes biológicos; II - promoção da participação social, do interesse público, da saúde coletiva e do fortalecimento do SUS; III - promoção do uso ético, seguro, responsável e não discriminatório do material biológico humano e das informações associadas; IV - transparência, integridade, segurança da informação e rastreabilidade das atividades desenvolvidas no âmbito da Rede; V - cooperação institucional, equidade, compartilhamento do conhecimento e geração de benefícios sociais, científicos e tecnológicos; VI - promoção da qualidade, da biossegurança e da bioproteção; e VII - fortalecimento da soberania e das capacidades científicas, tecnológicas e de inovação em saúde. Art. 7º São objetivos específicos da RBBMS: I - identificar, integrar e fortalecer os biobancos voltados à pesquisa em saúde no território nacional; II - estimular a pesquisa, o desenvolvimento e a inovação em saúde, em benefício do SUS; III - promover o uso ético, seguro e qualificado de materiais biológicos humanos e das informações associadas, observadas as normas aplicáveis; IV - incentivar a cooperação científica, técnica e institucional entre os biobancos participantes e demais atores estratégicos; V - promover o intercâmbio de conhecimentos e experiências e estimular a adoção de boas práticas de pesquisa em saúde; VI - estimular a qualificação, a sustentabilidade e o fortalecimento das capacidades técnico-científicas, operacionais e de recursos humanos dos biobancos participantes; e VII - contribuir para o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, da soberania nacional em saúde e para a geração de conhecimento e inovação. CAPÍTULO III DA GOVERNANÇA Art. 8º A RBBMS será coordenada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, no âmbito de suas competências regimentais. Parágrafo único. A Secretaria-Executiva da RBBMS será exercida pelo Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, que prestará o apoio técnico e administrativo necessário ao funcionamento da Rede. Art. 9º Fica instituído o Comitê Gestor da RBBMS - CG-RBBMS, instância colegiada única, de caráter exclusivamente consultivo e propositivo, destinada a assessorar a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde na governança da RBBMS. § 1º O CG-RBBMS será composto por representantes: I - dois representantes da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, indicados pela Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, sendo um deles designado para coordenar o Comitê; II - seis de instituições integrantes da RBBMS; III - três da comunidade científica com atuação em pesquisa em saúde e biobancos; e IV - dois da sociedade civil. § 2º A composição prevista no inciso II deverá observar, sempre que possível, a representação equilibrada das diferentes regiões do País e a diversidade de perfis institucionais dos biobancos participantes. § 3º Cada representante titular do CG-RBBMS terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos. § 4º Os membros titulares e suplentes do CG-RBBMS serão indicados mediante procedimento próprio, definido pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, observada a indicação: I - pelas instituições integrantes da RBBMS, no que se refere ao inciso II do § 1º; II - pelas entidades ou instituições de referência na área de pesquisa em saúde e biobancos, no que se refere ao inciso III do § 1º; e III - por entidades da sociedade civil, no que se refere ao inciso IV do § 1º. § 5º Os membros titulares e suplentes do CG-RBBMS serão designados em ato da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde. § 6º Os membros do CG-RBBMS deverão observar as normas aplicáveis à ética pública, à integridade administrativa e à prevenção de conflitos de interesse. § 7º O CG-RBBMS poderá instituir câmaras técnicas, grupos de trabalho ou comissões temáticas de caráter temporário para subsidiar suas atividades, observado: I - máximo de 5 membros por subcolegiado; II - o prazo máximo de duração de 12 meses; III - o número máximo de 3 subcolegiados em funcionamento simultâneo. Art. 10. Compete ao CG-RBBMS: I - propor diretrizes e prioridades para a atuação da RBBMS; II - contribuir para a elaboração e o acompanhamento dos instrumentos de planejamento da RBBMS; III - propor ações, programas, projetos e iniciativas destinadas ao cumprimento das finalidades da RBBMS; IV - fomentar a articulação e a cooperação entre os participantes; V - acompanhar e avaliar a implementação das ações da RBBMS; VI - propor medidas para o aprimoramento das atividades da RBBMS; VII - elaborar recomendações e manifestações técnicas relacionadas às matérias de interesse da RBBMS; e VIII - exercer outras atribuições de natureza consultiva e propositiva compatíveis com as finalidades da RBBMS, observadas as competências dos órgãos e entidades legalmente responsáveis. Parágrafo único. As manifestações e proposições do CG-RBBMS terão caráter consultivo e propositivo, cabendo à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, no âmbito de suas competências, decidir sobre as matérias que dependam de ato administrativo. Art. 11. O CG-RBBMS se reunirá, em caráter ordinário, semestralmente e, em caráter extraordinário, por convocação de seu coordenador ou mediante requerimento da maioria absoluta de seus membros. § 1º A convocação das reuniões ocorrerá por meio eletrônico, com antecedência mínima de quinze dias e, nos casos de urgência ou de emergência em saúde pública, com antecedência mínima de quarenta e oito horas. § 2º As reuniões poderão ocorrer por videoconferência ou presencialmente em Brasília, Distrito Federal, hipótese em que os membros que não se encontrarem na localidade da reunião participarão por videoconferência. § 3º O quórum de instalação das reuniões será de maioria absoluta dos membros do CG-RBBMS. § 4º As manifestações do CG-RBBMS serão aprovadas por maioria simples dos membros presentes. § 5º Em caso de empate, caberá ao coordenador do CG-RBBMS o voto de qualidade. § 6º A participação no CG-RBBMS será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada. Art. 12. Compete ao Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, no exercício da Secretaria-Executiva da RBBMS: I - receber e instruir os pedidos de adesão à RBBMS e submetê-los à decisão da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde; e II - elaborar o regimento interno, o plano de ação e os instrumentos de planejamento estratégico, monitoramento e avaliação da RBBMS e submetê-los à aprovação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde. CAPÍTULO IV DOS DEVERES DOS BIOBANCOS PARTICIPANTES DA RBBMS Art. 13. Os biobancos integrantes da RBBMS deverão: I - manter sua regularidade perante o Sinep; II - manter atualizadas, junto ao Ministério da Saúde, as informações institucionais pertinentes; III - colaborar com iniciativas de integração, articulação e cooperação institucional promovidas no âmbito da RBBMS; IV - colaborar com iniciativas de monitoramento, avaliação e produção de indicadores institucionais da RBBMS; e V - observar as normas éticas, sanitárias, de biossegurança, de proteção de dados e demais requisitos regulatórios aplicáveis às suas atividades. § 1º A adesão à RBBMS será voluntária e ocorrerá mediante manifestação formal de interesse da instituição responsável pelo biobanco, acompanhada da documentação necessária à comprovação do atendimento aos requisitos estabelecidos nesta Portaria. § 2º A adesão à RBBMS não substitui ou dispensa as aprovações éticas, autorizações institucionais ou demais exigências legais, sanitárias e regulatórias aplicáveis ao biobanco ou às atividades de pesquisa. § 3º A permanência na RBBMS estará condicionada à manutenção dos requisitos de participação e ao cumprimento das disposições desta Portaria. § 4º A participação na RBBMS não implica alteração dos documentos integrantes do protocolo de desenvolvimento do biobanco, dos termos de consentimento dos participantes ou dos procedimentos aprovados pelas instâncias éticas competentes. Art. 14. A participação do biobanco na RBBMS ser suspensa ou encerrada nas seguintes hipóteses: I - perda da regularidade exigida para participação na RBBMS; II - descumprimento das disposições desta Portaria; ou III - solicitação da instituição responsável pelo biobanco. § 1º O encerramento da participação na RBBMS não implicará, por si só, alteração na situação jurídica ou regulatória do biobanco perante o Sinep, nem afetará as responsabilidades da instituição quanto aos materiais biológicos e às informações sob sua responsabilidade. § 2º A decisão de suspensão ou encerramento da participação na RBBMS deverá ser motivada e observar o contraditório, a ampla defesa e as demais garantias procedimentais aplicáveis, nos termos da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. CAPÍTULO V DOS LIMITES DE ATUAÇÃO DA RBBMS Art. 15. A participação na RBBMS não implica delegação ou substituição das competências legalmente atribuídas à Instância Nacional de Ética em Pesquisa - Inaep, ao Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - Sinep ou às demais autoridades competentes. Art. 16. A atuação da RBBMS não abrangerá a regulamentação ou a disciplina de matérias de competência das instâncias éticas, sanitárias e regulatórias, especialmente quanto a: I - a constituição ou a aprovação ética de biobancos; II - os documentos integrantes dos protocolos de desenvolvimento dos biobancos; III - o consentimento dos participantes de pesquisa; IV - a coleta, a guarda, o gerenciamento ou a utilização de materiais biológicos humanos; V - o acesso aos acervos dos biobancos; VI - a transferência ou o compartilhamento de materiais biológicos humanos; VII - o tratamento ou a circulação de dados pessoais e de informações individualizadas ou pseudonimizadas associadas aos materiais biológicos humanos; VIII - a fiscalização da conformidade ética das atividades; ou IX - a apuração ou o reconhecimento de irregularidades cuja competência seja atribuída a outras autoridades. Art. 17. Cada instituição participante permanecerá responsável pela gestão, guarda, custódia e funcionamento do respectivo biobanco, assim como pelos materiais biológicos humanos e pelas informações associadas sob sua responsabilidade, incluindo: I - a observância das normas éticas, legais e regulatórias aplicáveis; II - a manutenção das aprovações e autorizações necessárias ao funcionamento do biobanco; III - o cumprimento das condições estabelecidas nos instrumentos de consentimento e nos protocolos de desenvolvimento aplicáveis; IV - a proteção da privacidade, da confidencialidade e da segurança dos dados e informações sob sua responsabilidade; V - o cumprimento das normas aplicáveis ao tratamento, acesso, utilização, transferência e compartilhamento de dados e materiais biológicos; VI - a obtenção das autorizações institucionais e éticas necessárias às operações realizadas no âmbito de projetos específicos; e VII - a adoção de medidas destinadas a assegurar a rastreabilidade e a adequada governança dos materiais e informações sob sua responsabilidade. Art. 18. A RBBMS poderá divulgar informações institucionais e metadados agregados destinados à identificação e à descoberta das coleções e capacidades dos biobancos participantes, vedada a disponibilização de dados pessoais individualizados ou pseudonimizados, sem que essa divulgação implique, por si só, autorização de acesso aos respectivos acervos. CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 19. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde promoverá a revisão periódica das diretrizes e estratégias da RBBMS, considerando a evolução científica, tecnológica, ética e regulatória. Art. 20. Os casos omissos e as dúvidas decorrentes da aplicação desta Portaria serão dirimidos pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde no âmbito de suas competências.