INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 470, DE 16 DE SETEMBRO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 470, DE 16 DE SETEMBRO DE 2026 Altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2018, seção 1, pág. 141, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a: I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I; II - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo III; III - "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo IV; IV - "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", disposta em seu Anexo V; e V - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares", disposta em seu Anexo VI. Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos) do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo I desta Instrução Normativa. Art. 3º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo II desta Instrução Normativa. Art. 4º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa. Parágrafo único. Fica alterado o limite máximo da substância bioativa glicosaminoglicanos conforme estabelecido no Anexo III desta Instrução Normativa. Art. 5º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", do Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo das alegações relacionadas no Anexo IV desta Instrução Normativa. Art. 6º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo V desta Instrução Normativa. Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO I CONSTITUINTES INCLUÍDOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)" DO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018. NUTRIENTES VITAMINAS Colina CAS Óleo de krill (Euphausia superba) xvi - AMINOÁCIDOS L-Cisteína CAS L-Cistina SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS 6-metoxi-2-benzoxazolinona (6-MBOA) CAS Extrato das folhas de milho em pó padronizado em 6-metoxi-2-benzoxazolinona (6-MBOA) - Colágeno CAS Hidrolisado da membrana da casca de ovo - Esqualeno CAS Esqualeno obtido de fígado de tubarão. - Glicosaminoglicanos CAS Hidrolisado da membrana da casca de ovo - Peptídeos bioativos de colágeno CAS Peptídeos bioativos de colágeno hidrolisado com peso molecular médio de 3kDa - xvi Para este constituinte, aplicam-se de forma simultânea os limites mínimos e máximos estabelecidos para EPA e DHA e para colina nos Anexos III e IV desta Instrução Normativa. ANEXO II LIMITES MÍNIMOS INCLUÍDOS NA "LISTA DE LIMITES MÍNIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE DEVEM SER FORNECIDOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO III DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, 26 DE JULHO DE 2018. Substâncias bioativas Unidades Grupos Populacionais 0 a 6 meses 7 a 11 meses 1 a 3 anos 4 a 8 anos 9 a 18 anos € GTEQUALREPLACE19 anos Gestantes Lactantes 6-metoxi-2-benzoxazolinona (6-MBOA) mg NA NA NA NA NA 0,5 NA NA Esqualeno mg NA NA NA NA NA 200 NA NA Peptídeos bioativos de colágeno hidrolisado com peso molecular médio de 3kDa g NA NA NA NA NA 5 NA NA ANEXO III LIMITES MÁXIMOS INCLUÍDOS E ALTERADOS NA "LISTA DOS LIMITES MÁXIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE NÃO PODEM SER ULTRAPASSADOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO IV DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, 26 DE JULHO DE 2018. Substâncias bioativas Unidades Grupos Populacionais 0 a 6 meses 7 a 11 meses 1 a 3 anos 4 a 8 anos 9 a 18 anos € GTEQUALREPLACE19 anos Gestantes Lactantes 6-metoxi-2-benzoxazolinona (6-MBOA) mg NA NA NA NA NA 1,5 NA NA Esqualeno mg NA NA NA NA NA 637 NA NA Glicosaminoglicanos mg NA NA NA NA NA 22,5 NA NA Peptídeos bioativos de colágeno hidrolisado com peso molecular médio de 3kDa g NA NA NA NA NA NE NA NA ANEXO IV ALEGAÇÕES INCLUÍDAS NA "LISTA DE ALEGAÇÕES AUTORIZADAS PARA USO NA ROTULAGEM DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES E RESPECTIVOS REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E DE ROTULAGEM" DO ANEXO V DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018. Constituintes Alegações autorizadas Requisitos específicos de composição e rotulagem Creatina O consumo diário de creatina associado ao treino de resistência regular pode aumentar o efeito do treinamento de resistência na força muscular em adultos com mais de 55 anos. A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de creatina atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa, desde que não ultrapasse o limite máximo estabelecido no Anexo IV. 6-metoxi-2-benzoxazolinona (6-MBOA) A 6-metoxi-2-benzoxazolinona (6-MBOA) contribui para a melhora da qualidade do sono. A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de 6-metoxi-2-benzoxazolinona (6-MBOA) atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa, desde que não ultrapasse o limite máximo estabelecido no Anexo IV. Peptídeos bioativos de colágeno hidrolisado com peso molecular médio de 3kDa Os peptídeos bioativos de colágeno hidrolisado com peso molecular médio de 3kDa podem contribuir para a manutenção da saúde das articulações. A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade de peptídeos bioativos de colágeno atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. ANEXO V REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR INCLUÍDOS NA "LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES" DO ANEXO VI DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018. 6-metoxi-2-benzoxazolinona (6-MBOA) A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças. Pessoas com desordem do sono severa, diagnosticadas com ansiedade, depressão ou outra condição psicológica, ou em uso de medicamentos, consulte seu médico." deve constar na rotulagem do produto. Esqualeno A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças." deve constar na rotulagem do produto. Óleo de krill (Euphausia superba) A advertência "Este produto não deve ser consumido por crianças abaixo de 4 anos." deve constar na rotulagem do produto. Peptídeos bioativos de colágeno hidrolisado com peso molecular médio de 3kDa A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças." deve constar na rotulagem do produto. Hidrolisado da membrana da casca de ovo A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças." deve constar na rotulagem do produto.