RESOLUÇÃO-RE Nº 3.477, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.477, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Coramitug (NNC6019-0001) 15/2025 25351.160989/2025-17 0487767/26-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Petrelintida (RO7895515) 62/2026 25351.056246/2026-24 0725347/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 Mosliciguate (RVT-2301) 20/2025 25351.140969/2026-19 0810079/26-7 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ...................................................................................... IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 BNT324 (DB-1311) 128/2026 25351.080584/2026-87 0446200/26-3 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos ...................................................................................... BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 07.986.222/0001-74 Omaveloxolona (BIIB141; RTA 408) 106/2025 25351.107186/2025-34 0733336/26-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08 Tislelizumabe (BGB-A317) 35/2019 25351.255696/2018-98 0837363/26-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação BG-75098 181/2026 25351.109508/2026-61 0611303/26-4 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.113337/2026-74 0633615/26-9 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos ...................................................................................... PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Tegoprubarte (AT-1501) 18/2024 25351.686901/2023-21 0487725/26-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 SGN-B6A 70/2024 25351.126665/2024-79 0576097/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Berobenatida (PF-08653944) 143/2026 25351.118418/2026-61 0664375/26-0 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 Precentabarte tocentecana (M9140; Precem-TcT) 94/2026 25351.067632/2026-41 0375282/26-2 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.071110/2026-44 0395649/26-9 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos Zilovertamabe vedotina (MK-2140) 79/2022 25351.533768/2022-20 0592836/26-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico MK-0616 108/2023 25351.441692/2023-98 0419262/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Zilovertamabe vedotina (MK-2140, VLS-101) 79/2022 25351.525947/2022-93 0618505/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 Acalabrutinibe 35/2016 25351.247275/2024-31 0745591/26-4 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Eloralintida (LY3841136) 7/2026 25351.238090/2025-17 0654228/26-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD0780 78/2025 25351.062682/2025-51 0654199/26-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.061400/2025-07 0650497/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Remibrutinibe (LOU064) 6/2022 25351.110479/2026-80 0617391/26-2 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.110429/2026-01 0617317/26-7 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 Finerenona (BAY 94-8862) 12/2016 25351.446592/2024-39 0336551/26-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico