RESOLUÇÃO-RE Nº 3.393, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.393, DE 27 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 TERIPARATIDA TERHY 25351.130297/2025-44 12369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - BIOTECNOLÓGICOS 0980894/25-9 250 MCG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML -------------------------------------------------------------------------------- PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 27711659000102 TOXINA BOTULÍNICA A PROT. X 25351.175393/2025-11 12368 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - OUTROS BIOMEDICAMENTOS 1299201/25-1 100 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD -------------------------------------------------------------------------------- UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146 TAFASITAMABE MINJUVI 25351.428102/2022-51 072031 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0790228/26-2 1.2576.0039.001-4 72 Meses 200 MG PO SOL INFUS IV CT FA VD TRANS _________________________________________________________________