RESOLUÇÃO-RE Nº 3.416, DE 28 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.416, DE 28 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 levofloxacino hemi-hidratado levofloxacino 25351.741344/2014-27 08/2035 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1584478/24-1 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 1493934/24-7 - 25351.563046/2010-05) 1.0481.0097.005-2 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5 1.0481.0097.006-0 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.0481.0097.007-9 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 70 -------------------------------------------------- CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 levofloxacino hemi-hidratado levofloxacino 25351.563046/2010-05 02/2028 11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1493934/24-7 1.4381.0159.005-7 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5 1.4381.0159.006-5 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 1.4381.0159.007-3 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 70 -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192 rosuvastatina cálcica ROX 25351.049097/2021-32 06/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0135088/26-9 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 0070448/26-4 - 25351.787955/2014-70) 1.0043.1364.001-5 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1364.002-3 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1364.003-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1364.004-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0043.1364.005-8 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1364.006-6 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1364.007-4 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1364.008-2 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0043.1364.009-0 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1364.010-4 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1364.011-2 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1364.012-0 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 rosuvastatina cálcica RUVA 25351.050433/2015-41 06/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0135058/26-7 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 0070448/26-4 - 25351.787955/2014-70) 1.0043.1310.001-0 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1310.002-9 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1310.003-7 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1310.004-5 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0043.1310.005-3 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1310.006-1 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1310.007-1 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1310.008-8 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0043.1310.009-6 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1310.010-1 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1310.011-8 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1310.012-6 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 rosuvastatina cálcica 25351.787955/2014-70 03/2030 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0070448/26-4 1.0043.1296.001-6 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1296.002-4 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1296.003-2 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1296.004-0 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0043.1296.005-9 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1296.006-7 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1296.007-5 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1296.008-3 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0043.1296.009-1 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1296.010-5 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1296.011-3 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1296.012-1 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 -------------------------------------------------- OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143 acetonida de triancinolona ALLENASAL 25351.617418/2023-04 05/2029 11493 SIMILAR - DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1408369/25-7 1.8620.0013.001-6 18 Meses 550 MCG/ML SUS NAS CT FR SPR PLAS OPC X 16,5 ML -------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 risdiplam EVRYSDI 25351.116416/2020-41 10/2028 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0176330/26-7 1.0100.0670.003-1 24 Meses 0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 1 ML + 2 SER DOS X 6 ML + 1 SER DOS X 12 ML -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 hemitartarato de zolpidem ZOLFEST D 25351.084513/2014-35 08/2036 1463 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 1621720/25-0 1.0573.0492.001-1 36 Meses 10 MG COM EFEV CT BL AL AL X 10 1.0573.0492.002-8 36 Meses 10 MG COM EFEV CT BL AL AL X 20 dienogeste KALIST 25351.481414/2015-63 08/2036 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1603061/25-8 1.0573.0494.001-0 24 Meses 2 MG COM CT ENV BL AL PLAS BRANCO X 28 1.0573.0494.002-9 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS BRANCO X 28 1.0573.0494.003-7 24 Meses 2 MG COM CT ENV BL AL PLAS BRANCO X 84 1.0573.0494.004-5 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS BRANCO X 84 1.0573.0494.005-3 24 Meses 2 MG COM CT ENV BL AL PLAS BRANCO X 168 1.0573.0494.006-1 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS BRANCO X 168 -------------------------------------------------- ADIUM S.A. 55980684000127 pregabalina PREBICTAL 25351.729084/2013-18 08/2036 1462 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 1416247/25-4 1.2214.0096.001-0 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.2214.0096.002-9 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.2214.0096.003-7 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2214.0096.004-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.2214.0096.005-3 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 -------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 sulfassalazina AZULFIN 25000.010791/96-12 08/2036 10073 SIMILARES - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0867358/26-6 1.0118.0124.004-3 24 Meses 500 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0124.005-1 24 Meses 500 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0124.010-8 24 Meses 500 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0124.011-6 24 Meses 500 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 -------------------------------------------------- ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120 lidocaína + acetato de hidrocortisona + oxido de zinco + subacetato de alumínio XYLOPROCT 25351.030201/2017-06 08/2036 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0133265/26-9 1.3764.0159.001-6 18 Meses (50 + 2,5 + 180 + 35) MG POM RET CT BG AL X 25 G + 10 APLIC -------------------------------------------------- AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175 MIRTAZAPINA 25351.016790/2008-51 08/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0193134/26-8 1.5167.0038.001-2 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 6 1.5167.0038.002-0 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 10 1.5167.0038.003-9 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 6 1.5167.0038.004-7 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 10 1.5167.0038.005-5 24 Meses 45 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 6 1.5167.0038.006-3 24 Meses 45 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 10 1.5167.0038.007-1 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 30 1.5167.0038.008-1 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 30 1.5167.0038.009-8 24 Meses 45 MG COM ORODISP CT BL AL/AL X 30 -------------------------------------------------- BELFAR LTDA 18324343000177 diazepam VALIUM 25351.557942/2021-49 08/2036 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0056964/26-9 1.0571.0166.001-3 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0571.0166.002-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 dropropizina NEOTOSS 25351.563851/2011-10 08/2036 10073 SIMILARES - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0853832/26-8 1.5584.0147.001-5 36 Meses 3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML 1.5584.0147.002-3 36 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML 1.5584.0147.003-1 36 Meses 3 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML 1.5584.0147.004-1 36 Meses 1,5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 60 ML 1.5584.0147.005-8 36 Meses 3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.5584.0147.006-6 36 Meses 3 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 COP 1.5584.0147.007-4 36 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP 1.5584.0147.008-2 36 Meses 1,5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 cloridrato de levobunolol B-TABLOCK 25351.654007/2018-24 08/2036 10073 SIMILARES - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0870190/26-3 1.0298.0491.001-8 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML 1.0298.0491.002-6 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML ofloxacino NOSTIL 25351.656851/2018-90 08/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1440113/25-4 1.0298.0492.001-3 24 Meses 3 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML acetato de retinol + aminoácidos + metionina (11 c) + cloranfenicol REGENCEL 25351.657000/2018-64 08/2036 10073 SIMILARES - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0870702/26-2 1.0298.0493.001-9 24 Meses 10.000 UI/G + 25 MG/G + 5 MG/G + 5 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G -------------------------------------------------- EMS S/A 57507378000365 dexametasona 25351.020918/01-52 08/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1631986/25-2 1.0235.0515.001-2 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CT FR VD AMB X 120 ML 1.0235.0515.002-0 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.0235.0515.003-9 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CT FR PLAS AMB X 120 ML 1.0235.0515.004-7 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprina BENZIFLEX LIS 25351.029882/2015-21 08/2036 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1631523/25-2 1.0235.1167.001-4 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0235.1167.002-2 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15 1.0235.1167.003-0 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.1167.004-9 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0235.1167.005-7 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC) 1.0235.1167.006-5 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0235.1167.007-3 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 1.0235.1167.008-1 24 Meses (125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12 ORLISTATE 25351.546815/2010-19 08/2036 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1623243/25-4 1.0235.1042.001-4 24 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 21 1.0235.1042.002-2 24 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.1042.003-0 24 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 42 1.0235.1042.004-9 24 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 60 1.0235.1042.005-7 24 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 84 1.0235.1042.006-5 24 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 90 -------------------------------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 mesilato de doxazosina EUPROSTATIN 25351.086919/2016-07 08/2036 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1615423/25-7 1.3569.0676.001-1 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10 1.3569.0676.002-1 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15 1.3569.0676.003-8 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 1.3569.0676.004-6 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1.3569.0676.005-4 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 450 (EMB HOSP) --------------------------------------------------