RESOLUÇÃO-RE nº 3.394, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.394, DE 27 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 1 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 2 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 3 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 4 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 5 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 6B + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 7F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 8 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 9N + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 9V + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 10A + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 11A + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 12F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 14 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 15B + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 17F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 18C + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 19A + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 19F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 20 + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 22F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 23F + POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SOROTIPO 33F VACINA PNEUMOCÓCICA 23-VALENTE (POLISSACARÍDICA) 25351.316146/2023-10 06/2033 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0676451/26-8 1.2234.0052.001-7 24 Meses SOL INJ (MONODOSE) CT 1 FA X 0,5 ML 1.2234.0052.002-5 24 Meses SOL INJ (MONODOSE) CT 10 FA X 0,5 ML 1.2234.0052.003-3 24 Meses SOL INJ (MULTIDOSE) CT 1 FA X 2,5 ML 1.2234.0052.004-1 24 Meses SOL INJ CT 5 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML 1.2234.0052.005-1 24 Meses SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML 1.2234.0052.006-8 24 Meses SOL INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148 HIALURONATO DE SÓDIO EUFLEXXA 25351.103472/2009-28 08/2036 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0605297/26-6 1.2876.0018.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER PRENC VD INC X 2 ML -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 ENOXAPARINA SÓDICA CLEXANE 25351.189671/2019-70 10/2027 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0789105/26-8 1.8326.0336.025-9 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.8326.0336.028-3 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 ALFARURIOCTOCOGUE PEGOL ADYNOVATE 25351.779248/2020-08 01/2030 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0573034/26-5 1.0639.0297.001-5 24 Meses 250 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS 1.0639.0297.002-3 24 Meses 250 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.003-1 24 Meses 250 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.004-1 24 Meses 500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS 1.0639.0297.005-8 24 Meses 500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.006-6 24 Meses 500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.007-4 24 Meses 750 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS 1.0639.0297.008-2 24 Meses 750 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.009-0 24 Meses 750 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.010-4 24 Meses 1000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS 1.0639.0297.011-2 24 Meses 1000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.012-0 24 Meses 1000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.013-9 24 Meses 1500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS 1.0639.0297.014-7 24 Meses 1500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.015-5 24 Meses 1500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.016-3 24 Meses 2000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS 1.0639.0297.017-1 24 Meses 2000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.018-1 24 Meses 3000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS 1.0639.0297.019-8 24 Meses 3000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS