RESOLUÇÃO-RE nº 3.382, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.382, DE 27 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52 Teste de Fertilidade DETECT FERTILIDADE 25351.113530/2026-13 / 81372000014 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832039268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Theophylline 25351.573639/2015-22 / 80146501966 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0869781260 Theophylline 25351.573639/2015-22 / 80146501966 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0869941267 Família Alinity i HBsAg Quantitative 25351.384004/2017-32 / 80146502053 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0759956260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Família de Teste de Glicose Sanguínea G-TECH Vita 25351.718136/2023-15 / 80275310089 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0818493267 Oxímetro de Pulso G-Tech 25351.033127/2016-01 / 80275310062 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0870476262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 LENTE INTRAOCULAR AcrySof* lQ Panoptix* Tórica 25351.523334/2020-50 / 81869420007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0851770266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 MM GRAM NEG ID 25351.315485/2023-89 / 81816720061 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0629946264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLMED PRONEFRO BRASIL LTDA / 04.980.517/0001-45 Hemodialisador Allmed 25351.390021/2016-08 / 80188510027 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0864330260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ APRAMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 30.892.466/0001-00 LÂMPADA DE FENDA APPASAMY 25351.029015/2021-33 / 81793140016 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0879225269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 SPIKED LEGAMENT STAPLE (GRAPAS) 25351.117734/2017-04 / 80978560094 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1642716251 SPIKED LEGAMENT STAPLE (GRAPAS) 25351.117734/2017-04 / 80978560094 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1642573256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL PROTEGE EVERFLEX 25351.479953/2014-88 / 10349000484 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0851976263 ANEL E BANDA PARA ANULOPLASTIA VALVULAR DURAN ANCORE MEDTRONIC 25351.469641/2021-69 / 10349001248 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0834670267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Hemostático Absorvível StypCel 25351.821649/2021-41 / 81000030117 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0373278268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - BIODUR 25351.647120/2013-08 / 80689090033 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0412475260 AVITENE PÓ 25351.427106/2015-10 / 80689090099 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0339918268 Extensão do Tubo de Vácuo Encor 25351.469196/2012-40 / 80689090009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783633262 ENXERTO VASCULAR DE PTFE IMPRA CARBOFLO 25351.425852/2015-53 / 80689090098 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0795650256 Insersores de Agulha para Biopsia de Mama Encor 25351.469188/2012-86 / 80689090001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783571267 MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - INCONEL 25351.644898/2013-13 / 80689090032 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0412624265 AVITENE ULTRAFOAM 25351.633906/2017-11 / 80689090155 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0339710268 MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - TITÂNIO 25351.643961/2013-75 / 80689090031 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0412552264 MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - TITÂNIO 25351.643961/2013-75 / 80689090031 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0412626268 MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - BIODUR 25351.647120/2013-08 / 80689090033 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0412454262 MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - INCONEL 25351.644898/2013-13 / 80689090032 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0412519267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BASAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 17.002.220/0001-57 iSkn 25351.247036/2020-58 / 80988510011 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0853371267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 HEMOPATCH 25351.568438/2014-22 / 80145240410 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1483371255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Selador e Divisor Laparoscópico Descartável para Vasos Arteriais e Venosos Bhio Supply 25351.043231/2020-19 / 80381210118 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0854649263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 MONOLISA ANTI-HBc PLUS 25351.194230/2006-75 / 80020690162 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0521439264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 FORMOCRESOL 25351.107225/2007-11 / 10298550076 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0705025268 TRICRESOLFORMALINA 25351.105815/2007-18 / 10298550075 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0705027261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-07 Cateter Umbilical - uni, duplo, triplo ou quadruplo lumens biomedical 25351.417544/2011-18 / 10196320053 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0567494268 Cateter Central de Ins.perif. em Poliuretano PICC Uni, Duplo, Triplo ou Quádruplo Lumens (COM MANDRIL) 25351.107849/2012-13 / 10196320056 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0840848269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL 25351.839660/2023-29 / 10158120750 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0842135260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma 25351.015766/2025-04 / 10350840473 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0832990264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86 DISPOSITIVO INTERSOMATICO BIO ENGENHARIA 25351.117210/2007-61 / 80036750018 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0860634264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Sistema Estéril Evofix 0.6mm - Placa Reta 2F Sem Chave 25351.095090/2025-16 / 80003890188 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0735622264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Lentes intraoculares tóricas pré-carregadas 25351.005879/2020-89 / 10332030115 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0138250260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Portable Ultrasound Diagnostic Systems 25351.093399/2021-48 / 81832589001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0853347264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Descartáveis para deglicerolização e lavagem de células ACP - dispositivo 235 25351.569199/2015-01 / 10234400181 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0862602262 Descartáveis para deglicerolização de células ACP - dispositivo 236 25351.571155/2015-19 / 10234400182 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0862682261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CINE CATH SYSTEMS DISTRIBUIDORA LTDA / 58.860.222/0001-64 Sistema de Aquisição de Imagens Nexus DR 25351.103151/2026-15 / 10332659002 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0873093267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05 Babyleo TN500 25351.192578/2025-91 / 10303940044 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0855524269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44 Sistema Posterior de Coluna Reborn Essence 25351.239061/2022-20 / 82328860002 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0813807263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 DUROLANE 25351.475795/2016-00 / 80117580552 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0802351263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 CATETER-GUIA COM BALÃO BOBBY 25351.722284/2021-72 / 80583400028 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0270881263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Endogerais Equipamentos Médicos LTDA - ME / 08.697.852/0001-91 Instrumentais Cirúrgicos Future 25351.035664/2021-73 / 81169960003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0771930267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 ULTRAFLUX AV COM MEMBRANA DE ALTO FLUXO 25351.712408/2015-47 / 80133950124 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0133301265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99 KIT CÂNULA DOUBLE BLOCK 25351.130908/2026-35 / 81963419029 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0834730260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10 Dissector Precision Tip 25351.094392/2026-58 / 82673019016 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0874406268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 TEMPOFIX - FIXADOR INTRAÓSSEO EM TITÂNIO 25351.607616/2022-71 / 10247700164 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1219376256 Sistema Versalock de Placas e Parafusos Bloqueados de Ângulo Variável para Platô Tibial 25351.213132/2017-24 / 10247700112 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0869799266 SPBA - S FD/FP - SISTEMA DE PLACAS TUBO BLOQUEADAS DE AUTOCOMPRESSAO COM ORIFICIO CONJUGADO 25351.282610/2006-66 / 10247700052 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764355261 Sistema de Placas e Parafusos Bloqueados Versalock de Ângulo Variável para Mini Fragmentos e Distal de Rádio/Ulna 25351.755893/2015-78 / 10247700102 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0802626254 RADIUS - PRÓTESE PARCIAL PARA CABEÇA DE RÁDIO 25351.065492/2008-95 / 10247700061 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764557262 Porous - Guias Descartáveis para a Inserção de Cimento Ósseo em Parafusos Pediculares Canulados/Percutâneos da Marca GMReis. 25351.652592/2007-75 / 10247700058 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0780235266 Occifix II - Sistema deFixação Occiptocervical 25351.224192/2016-64 / 10247700110 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0869935267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 Sistema Espinhal Polaris com Haste de CoCr 25351.214457/2020-01 / 80444810041 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0818512261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70 SISTEMA PARA BUCO MAXILO FACIAL - META BIO 25351.018150/2025-87 / 82704790002 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1325734250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 PARAFUSO DE COBERTURA 25351.007193/2006-74 / 10344420049 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0864292261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 KIT CATARATA 25351.026304/2022-61 / 81245800007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0727493264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 CELSITE - PORTE DE ACESSO INTRAESPINHAL 25351.478695/2006-86 / 80136990518 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0812045262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 PREENCHEDOR INTRADÉRMICO 26,0 mg/mL 25351.169384/2020-87 / 80256510018 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0236372262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76 Cimento Ósseo para Ortopedia G1A Viscosidade Standard com antibiotiótico - G21 25351.425952/2016-01 / 10243070064 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0824608267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAXIMUS INDUSTRIA E COMERCIO DE INSTRUMENTOS HOSPITALARES E ODONTOLOGICOS LTDA- ME / 06.330.387/0001-20 ESTOJO PARA ACONDICIONAMENTO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS MAXIMUS - EM POLICARBONATO 25351.131232/2012-11 / 80787850010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0870569261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 SpeedTip® C de Compressão Auto-Perfurante MEDARTIS 25351.400981/2016-06 / 80271810098 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0840885261 CCS LARGE APTUS MEDARTIS 25351.400983/2016-02 / 80271810099 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0840600267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Laço de Captura Cateter Endovascular EN Snare 25351.335363/2016-27 / 80740950074 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0846947269 Laço de Captura Cateter Endovascular ONE Snare 25351.313334/2016-16 / 80740950073 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0846683261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20 Sistema de estimulação do nervo vago PINS 25351.131438/2024-65 / 80299570046 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0605667268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 EasyPGX® ready NPM1 Screening 25351.440057/2024-74 / 80502070134 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0840347260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NUTEC GLOBAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.575.813/0001-59 Cânula de Microdebridação Nutec Otocut 25351.063960/2026-79 / 81715689016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0471685267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60 Grampos de Fixação - OCX 25351.410695/2016-02 / 81163850002 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0833153269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONE SOLUCOES EM RADIOTERAPIA LTDA / 22.225.140/0001-09 Acelerador Linear 25351.176573/2024-30 / 82453860001 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0878620265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74 Sistema de Placas Especiais Bloqueadas LPS Volar em Titânio 25351.363258/2020-17 / 80062900030 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0233884254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 LineDerm 25351.921657/2024-39 / 81504790475 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0818416262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODUCTS AND FEATURES BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO, PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 26.602.204/0001-96 SISTEMA TRICVALVE 25351.215825/2020-20 / 81871380001 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0062349261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30 Polígrafo para Estudos Eletrofisiológicos Cardian Plus 25351.353252/2024-65 / 82776280001 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0846711265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R-BIOPHARM BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA ANALISE DE ALIMENTOS LTDA / 67.272.757/0002-96 RIDA® TB Tubes 25351.034794/2025-12 / 82890930018 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0851378269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Cobas HCV 25351.517878/2015-49 / 10287411181 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0171864263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento para Angiografia ARTIS icono 25351.713953/2020-34 / 10345162373 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0843952261 Equipamento para Angiografia ARTIS icono 25351.713953/2020-34 / 10345162373 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0843890266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-XXX 25000.040699/96-51 / 10102180028 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852097263 EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e 208XX-XXX 25000.031259/96-67 / 10102180019 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852153261 EXPANSOR LISO COM VÁLVULA REMOTA REFERÊNCIAS 7XX-XXX e 8XX-XXX 25000.025892/96-25 / 10102180023 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852121261 IMPLANTE TESTICULAR LISO REF. 32XX-XXX 25000.025889/96-11 / 10102180030 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852096267 EXPANSOR LISO COM VÁLVULA INCORPORADA REFERÊNCIA 7X6-XXX - 7X9-XXX - 8X9-XXX 25000.040592/96-67 / 10102180025 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852098260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32 DERM PRÓ 25351.461008/2024-75 / 81312380009 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0854842268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Cimento Ósseo Radiopaco Antibiótico Simplex com Tobramicina 25351.445709/2016-06 / 80005430473 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0840890265 Cunha de Aumento Acetabular Restoration 25351.556806/2016-01 / 80005430472 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0813290261 SISTEMA INSTRUMENTAL STRYKER EXETER PARA ATQ 25351.025223/2004-62 / 80005430069 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0778415261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Tornozelo Techimport 25351.242804/2017-61 / 81118460027 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0859765261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 UroLift System 25351.042079/2025-53 / 80312270058 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0393593266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60 ESTOJO EM ALUMÍNIO - THIMON 25351.354586/2018-16 / 80763550025 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0870563261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 COMPONENTE FEMORAL PL 25351.315688/2017-14 / 10417940134 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0680378260 Componente Inserto Articular EP 25351.315657/2017-23 / 10417940133 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0689353260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 EQUIPAMENTOS PARA CONTROLE E DOSIMETRIA DE RADIOTERAPIA 25351.125148/2009-98 / 80102510885 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0847108261 ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT 25351.108392/2009-53 / 80102510719 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0395915261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 ISE GRAM II 25351.237624/2018-69 / 81692610002 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0868976268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® EXCLUDER® ILIAC BRANCH ENDOPROSTHESIS 25351.138842/2019-07 / 80067930040 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0271675268