RESOLUÇÃO-RE nº 3.381, DE 27 de AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.381, DE 27 de AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME / 21.018.237/0001-70 TINTA PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA RADIANT COLORS 25351.041989/2025-19 / 81178700059 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0383818257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit de Reparo TightRope AC sem nós 25351.111557/2025-82 / 80978563798 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0873191251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Solução de Acesso LAAC VersaCross Connect 25351.078756/2026-52 / 10341351074 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0437092267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 Sistema Cirúrgico Robótico KangDuo 25351.097113/2026-16 / 80493660055 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0542025264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 MONITOR DE GLICOSE GT-820 BIOLAND 25351.016100/2026-46 / 10410130068 8433 - IVD - Registro de produto / 0082872261 FITA DE TESTE DE GLICOSE JZ-203 BIOLAND 25351.016089/2026-14 / 10410130067 8433 - IVD - Registro de produto / 0082755264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ventilador 25351.020677/2026-52 / 80117581317 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0106654268 Desfibrilador Externo Automático 25351.005779/2026-48 / 80117581316 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0030937264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO RJ DISTRIBUIDORA LTDA / 24.962.752/0001-00 ALÇA DE POLIPECTOMIA HOT 25351.094347/2025-12 / 81554760004 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0765956250 Papilótomo 25351.089378/2025-51 / 81554760003 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0735013250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Parafusos Ósseos 25351.161524/2025-83 / 80070180153 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1199354252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENTERA TECH LTDA / 12.365.815/0001-53 Helios IV 785 Pico 25351.117574/2026-12 / 81961910007 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0659997266 Sistema Laser YAG Picosegundo 25351.117698/2026-90 / 81961910008 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0660364263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 EVO FORCE 25351.099660/2026-28 / 81704060020 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0557586267 EVO PRIME 25351.107776/2026-48 / 81704060023 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0602634261 EVO GUIDE 25351.107736/2026-04 / 81704060022 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0602537266 EVO VISION 25351.107611/2026-76 / 81704060021 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0602062268 NervElite 25351.096066/2025-02 / 81704060024 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0778127257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73 Sistema Trans Obturador Ajustável Masculino (ATOMS) 25351.093479/2025-27 / 80984190095 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0761028251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 ULTRA Dengue Ag 25351.087457/2026-17 / 80074330071 8433 - IVD - Registro de produto / 0483391263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ILIKIA NEXT LTDA / 48.744.363/0001-68 Unidade Eletrocirúrgica de Alta Frequência e Estimulador Elétrico de Baixa Frequência Sunny™ Plus 25351.123047/2026-39 / 82649460001 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0689716265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 RESERVATÓRIO-CATETER CEREBRAL CODMAN HOLTER 25351.144163/2025-19 / 81770370128 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1087277256 CATETER PERITONEAL CODMAN HOLTER 25351.144155/2025-64 / 81770370127 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1087253250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTUS PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 20.986.153/0001-67 Fibra Cirúrgica ORPHOTON 25351.027316/2026-37 / 81289140005 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0143351265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 OMNIsets® Pro - Conjunto de linhas de sangue incluindo hemofiltro para CVVHD, CVVHDF, SCUF. Utilizado apenas em combinação com o equipamento OMNI® 25351.462123/2024-67 / 80136991015 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1764963245 Certofix® Mono Econoline - Cateter Venoso Central Mono Lúmen 25351.449730/2024-31 / 80136991018 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1642437247 OMNIset® - Conjunto de linhas de sangue incluindo hemofiltro para CVVH, CVVHD, CVVHDF, SCUF. Utilizado apenas em combinação com o equipamento OMNI® 25351.462162/2024-64 / 80136991016 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1765451248 OMNIset® Plus - Conjunto de linhas de sangue incluindo hemofiltro 1,6 m2 para CVVHD,CVVHDF. Utilizado apenas em combinação com o equipamento OMNI® 25351.462175/2024-33 / 80136991017 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1765642248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 Diversor de Fluxo Kylin® 25351.163902/2025-63 / 10350530231 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1212584252 Sistema de Mola Destacável - Ton-Bridge Gekko 25351.124457/2025-16 / 10350530230 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0951507257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Cânula Ocidental Endo 25351.099771/2026-34 / 80743230125 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0557834261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91 Allplex PneumoBacter Assay 25351.114525/2026-10 / 81597710024 8433 - IVD - Registro de produto / 0642071268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Enosale Neurônio Específica (NSE) 25351.114556/2026-71 / 10345162571 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0642180261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIMILAR & COMPATÍVEL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 08.877.271/0001-31 CANETA DESCARTÁVEL SIMILAR&COMPATÍVEL 25351.070107/2026-11 / 80445410010 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0390152269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 ÂNCORA ICONIX COM AGULHAS 25351.124775/2025-87 / 80005430811 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0952329255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Cúpula Acetabular Sistema de Quadril Ringloc® Bi-polar 25351.091154/2025-18 / 80044680530 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0748024255