Home / Diário Oficial da União / segunda-feira, 31 de agosto de 2026
ResoluçãoSeção 1 · Edição 164 · Pág. 125
RESOLUÇÃO-RE nº 3.380, DE 27 DE AGOSTO DE 2026
Ministério da Saúde › Agência Nacional de Vigilância Sanitária › 3ª Diretoria › Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
Texto integral
RESOLUÇÃO-RE nº 3.380, DE 27 DE AGOSTO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
GLICINA
25351.178719/2025-62 / 80676920073
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0493995269
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
CURATIVOS GRANDES EXTRA SUAVE 3M NEXCARE
25351.008923/2014-64 / 80284930305
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0831535261
FITA FLEXÍVEL À PROVA D'ÁGUA 3M NEXCARE
25351.049059/2014-61 / 80284930307
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874076269
Curativos Transparentes à Prova d'agua 3M Nexcare - Tegaderm+PAD
25351.418642/2014-66 / 80284930322
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0831887265
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (4)
25351.729041/2023-27 / 81563630079
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0497244268
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
ABON URINE TEST DRUG SCREEN DIP CARD (COC150/ AMP300/ MET300/ THC/ MOP/ BZO)
25351.296065/2022-13 / 10071770931
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0771868260
ABON URINE TEST DRUG SCREEN CASSETTE (AMP,COC,THC),(MOP),(BZO)
25351.788844/2014-11 / 10071770844
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0772465266
HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device
25351.184727/2025-48 / 10071770947
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0859779262
HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.788484/2014-51 / 10071770815
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0866352261
Urocolor 10
25351.763585/2020-75 / 10071770912
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0759416265
HBsAg Hepatitis B Surface Antigen Rapid Test Device
25351.486679/2023-68 / 10071770939
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0859755266
Syphilis Rapid Test Device
25351.426677/2024-09 / 10071770944
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0866322264
Urocolor 11
25351.763586/2020-10 / 10071770913
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0759479267
HCV Hepatitis C Vírus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.788321/2014-58 / 10071770813
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0859740269
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
CRP CALIBRATOR HS
25351.673775/2009-82 / 80146501656
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0766030261
CRP CONTROL HS
25351.532989/2009-80 / 80146501663
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0759618267
Theophylline
25351.573639/2015-22 / 80146501966
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0869901265
CRP CALIBRATOR WR / CRP CALIBRADOR WR
25351.532879/2009-53 / 80146501653
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0758450265
CRP CALIBRATORS SET (Calibrators Set for C-Reactive Protein [CRP]) / CRP CALIBRADOR SET (Calibrador Set para Proteína C Reativa PCR)
25351.533359/2009-74 / 80146501664
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0758415265
CRP VARIO (C REATIVE PROTEIN) REAGENT / CRP VARIO (PROTEINA C REATIVA) REAGENTE
25351.533336/2009-53 / 80146501655
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0760371261
Família Alinity i HBsAg Quantitative
25351.384004/2017-32 / 80146502053
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0838131263
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ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48
VÍDEO PROCESSADORA E CÂMERA ENDOSCÓPICA
25351.410774/2022-18 / 81784929005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0831748265
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ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04
NYLON MONOFILAMENTO PRETO TECHNOFIO SUT - FIO DE SUTURA
25351.489381/2008-71 / 10378330022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0850153263
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ADOXY COMERCIO E SERVIÇOS LTDA / 30.446.895/0002-34
EQUIPAMENTO DE MÚLTIPLO USO EM ESTÉTICA VS300C
25351.503649/2021-61 / 82149139001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0826441262
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ALC ALERGIA CLINICA, LABORATORIO, INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 74.684.135/0001-50
heron ios solution
25351.802243/2020-88 / 80015839002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0826429262
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ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99
Seringa para Injeção de Contraste
25351.645706/2017-01 / 80137010095
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0831756268
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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
Polidores Odontológicos American Burrs
25351.399609/2024-51 / 81144449009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0834007266
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
Kit para preparação de enxerto GraftPro - AR-2950DS
25351.222961/2017-10 / 80978563695
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0505985268
PASSADORES DE SUTURA (FIO DE NITINOL) DESCARTAVEIS ESTÉREIS ARTHREX
25351.109703/2017-04 / 80978563680
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0853729263
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ARTLINEA DO BRASIL SOCIEDADE LIMITADA / 13.972.347/0001-48
Dentes Acrílicos
25351.075372/2022-54 / 81214319002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0316904261
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ASCLE BRASIL LTDA / 28.911.309/0001-52
Sonda Retal Ascle ProctCare
25351.133810/2026-30 / 81601419020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0831520264
Sonda Nasogástrica Asclé NasoCare
25351.126969/2026-06 / 81601419018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0827602260
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ATRIO MEDICAL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALRES E SERVICOS LTDA ME / 24.765.374/0001-66
TROCARTE REUTIIZÁVEL
25351.297685/2022-61 / 82197110001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0845873261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
FIO GUIA HIDROFILICO ATS
25351.325802/2024-56 / 80222919028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0839930267
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AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70
LINHA DE COMPRESSÃO ADERIS
25351.237276/2025-59 / 82705910019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0850773261
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AXISTE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALAR LTDA / 09.409.545/0001-20
TAMPÃO EM PVA UNOPORE SEM CANULA
25351.216581/2020-01 / 80472619001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0837543266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD FACS 7 COLOR SETUP BEADS
25351.257706/2006-96 / 10033430479
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0769424261
BD PHASEAL PROTECTORS
25351.558097/2013-18 / 10033430668
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318222264
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BENNINGER SURGICAL COM. DE EQUIP. MEDICOS SOCIEDADE LTDA / 38.262.708/0001-93
INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS CORTANTES BENNINGER SURGICAL
25351.738293/2021-85 / 82186080003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0821913263
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BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03
Teste Rápido OnSite COVID-19 + Influenza A/B Ag
25351.016503/2026-95 / 80524900081
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0880756268
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
FAMÍLIA REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS
25351.111703/2025-70 / 80020690461
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0869913263
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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
EMIVA
25351.160340/2025-04 / 10410309027
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0732443261
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Vitamin B6 - HPLC
25351.160954/2002-91 / 10350840121
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0759736260
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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA MICROCIRÚRGICO #9
25351.430431/2014-88 / 80136060205
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0314228268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
GERADOR DE PUNÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA
25351.438581/2024-85 / 10341351050
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0840234261
Acuity X4
25351.431032/2014-76 / 10341350804
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0840055269
Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
25351.033740/2024-59 / 10341351034
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0840158262
CATETER URETERAL FLEXIMA
25351.512373/2011-18 / 10341350642
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0503088269
HYDRATOME RX Esfincterótomo para Canulação
25351.100457/2019-82 / 10341350960
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0829067264
HYDRATOME RX Esfincterótomo para Canulação
25351.100457/2019-82 / 10341350960
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0829064265
TRUETOME ESFINCTERÓTOMO PARA CANULAÇÃO
25351.311204/2013-31 / 10341350760
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0834134268
TRUEtome Preloaded Esfincterótomo para Canulação
25351.205088/2016-10 / 10341350909
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0829227261
TRUEtome Preloaded Esfincterótomo para Canulação
25351.205088/2016-10 / 10341350909
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0829178261
TRUEtome Preloaded Esfincterótomo para Canulação
25351.205088/2016-10 / 10341350909
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0829155261
Esfincterótomo Ultratome
25351.017565/2004-17 / 10341350290
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0834126265
Esfincterótomo Ultratome
25351.017565/2004-17 / 10341350290
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0834125269
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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Viewer
25351.381843/2022-61 / 80042070069
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0829336265
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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
Sistema de Radiografia
25351.122758/2010-42 / 10295030087
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0772319260
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CARDIO SISTEMAS COMERCIAL E INDUSTRIAL LTDA / 51.961.258/0001-95
Eletrocardiógrafo Dynamis ECG
25351.073602/2023-21 / 10361059016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0730885267
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CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22
FILME IMAGEM A LASER
25351.429470/2009-08 / 80378759003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874163269
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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
ULTRASSOM OFTALMOLÓGICO
25351.378450/2022-70 / 81346509037
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0814115268
ULTRASSOM OFTALMOLÓGICO
25351.378449/2022-45 / 81346509036
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0814129269
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
SENSURA MIO BABY BOLSA PARA ESTOMIA
25351.083591/2020-45 / 10430310153
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0849048265
DILATADOR URETERAL
25351.463567/2015-42 / 10430310122
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0812456262
SONDA PROSTÁTICA HIDRO X-FLOW
25351.767839/2010-01 / 10430310070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469660261
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CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
MARTELO PARA REFLEXO BIOLAND
25351.402623/2024-40 / 10410130057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1369586256
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