RESOLUÇÃO-RE nº 3.397, DE 27 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.397, DE 27 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 PEGFILGRASTIM PEGTIMA 25351.135325/2023-58 04/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0090333/26-7 (11897 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera ou alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada - Moderada - 0052075/26-5 - 25351.287427/2019-71) 1.4531.0001.001-8 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML 1.4531.0001.003-4 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML + 1 CAN APLIC -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 IMUNOGLOBULINA HUMANA XEMBIFY 25351.464015/2023-48 08/2036 12345 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - HEMODERIVADOS 0610595/23-5 1.3641.0024.001-2 36 Meses 200 MG/ML SOL INFUS SC CT FR VD TRANS X 5 ML 1.3641.0024.002-0 36 Meses 200 MG/ML SOL INFUS SC CT FR VD TRANS X 10 ML 1.3641.0024.003-9 36 Meses 200 MG/ML SOL INFUS SC CT FR VD TRANS X 20 ML 1.3641.0024.004-7 36 Meses 200 MG/ML SOL INFUS SC CT FR VD TRANS X 50 ML -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 SECUQUINUMABE COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2035 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0367120/26-7 1.0068.1122.002-2 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.003-0 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.004-9 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC 1.0068.1122.005-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC 1.0068.1122.006-5 24 Meses 75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0068.1122.007-3 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML 1.0068.1122.008-1 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 12374 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DA COMPOSIÇÃO DAS VACINAS COVID-19 0570349/26-5 1.2110.0481.003-5 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.007-8 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.008-6 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.009-4 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML 1.2110.0481.010-8 12 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML 1.2110.0481.011-6 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.013-2 12 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 TOCILIZUMABE ACTEMRA 25351.222177/2008-71 01/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1547832/25-7 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1547829/25-7 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 1547808/25-4 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1547823/25-8 1.0100.0655.001-3 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0100.0655.003-1 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML 1.0100.0655.005-6 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML OBINUTUZUMABE GAZYVA 25351.430353/2013-03 03/2030 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1448439/25-1 1.0100.0660.001-0 36 Meses 1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA 11635171000103 ALFA-APADANTASE + ALFACINAXADANTASE ADZYNMA 25351.051247/2026-82 12/2034 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1345345/25-9 1.2627.0005.001-7 36 Meses 500 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.2627.0005.002-5 36 Meses 1500 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + FA DIL X 5ML+ DISP REC + CONJ INFUS