Home / Diário Oficial da União / segunda-feira, 24 de agosto de 2026
ResoluçãoSeção 1 · Edição 159 · Pág. 91
RESOLUÇÃO-RE nº 3.288, de 20 de AGOSTO de 2026
Ministério da Saúde › Agência Nacional de Vigilância Sanitária › 3ª Diretoria › Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
Texto integral
RESOLUÇÃO-RE nº 3.288, de 20 de AGOSTO de 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Protetor Ocular Remoção Suave 3M Nexcare
25351.251651/2020-69 / 80284930389
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0816789266
CURATIVOS PARA BOLHAS À PROVA D'ÁGUA 3M NEXCARE
25351.196888/2013-36 / 80284930300
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0816988269
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
GLUCOSE AND B-KETONE CALIBRATION VERIFICATION CONTROL - CONTROLE PARA VALIDACAO E CALIBRACAO DE GLICOSE E B-CETONA
25351.142842/2007-63 / 80146501425
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0833330268
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
PERFURADOR AORTICO MEDTRONIC
25351.482918/2019-08 / 10349000774
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795241267
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B2L IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 33.108.872/0001-27
Sutura de Polioxanona absorvível de uso único estéril com agulha
25351.459826/2024-16 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1742158242
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
BICARBONATE CALIBRATOR
25351.586028/2013-90 / 10033120847
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0730658261
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BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME / 14.146.456/0001-79
BioClick
25351.140353/2026-30 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0802458262
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BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
BIOCLIPE - CLIPE DE LIGADURA
25351.196865/2025-70 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1428049258
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BIOMAC MED ODONTOMEDICA LTDA - ME / 20.880.167/0001-00
IMPLANTES DENTAIS
25351.157178/2025-39 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1173759255
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 7FR
25351.086427/2014-53 / 10341350792
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0393074251
DC Bead
25351.447952/2021-77 / 10341350998
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0697194256
ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 7FR
25351.086427/2014-53 / 10341350792
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0393049256
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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Sonda de Nutrição Enteral por Gastrostomia em Silicone Foyomed
25351.060110/2020-23 / 10150470638
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0786752262
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DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00
Conjunto Odontológica Portátil Dentemed
25351.143214/2026-68 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0822341263
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DOVER MICROUSINAGEM DE PRECISAO LTDA / 45.814.567/0001-30
KIT INTRUMENTAL PARA CAGE CERVICAL DOVER
25351.144427/2026-15 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0829675264
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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66
HexaPOD evo RT System
25351.520437/2021-49 / 80569320033
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0811980260
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Needle Free Injection System (N-FIS)
25351.119404/2026-64 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0670106267
MINT
25351.237046/2025-90 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1630880256
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ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98
FAMILIA ERBA XL
25351.625796/2019-77 / 81826160042
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0748803262
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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Família Chikungunya IgM/IgG Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)
25351.007816/2026-52 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0040394263
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FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61
Família Coletores Universais Não Estéreis
25351.378953/2018-05 / 81628880009
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0752337262
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GENTELL LTDA / 44.253.776/0001-99
Curativo MANUKAMED hd
25351.140542/2026-11 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0803838263
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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
K ANCHOR - INSTRUMENTAIS PARA ÂNCORAS DE SUTURA
25351.672345/2012-01 / 10247700077
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764480260
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ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10
DISPOSITIVOS AUTOLIGADOS
25351.438675/2024-54 / 81083629018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0632889268
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INNOVA MEDICS PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 62.692.696/0001-11
PLACA TERMOPLÁSTICA PARA IMOBILIZAÇÃO
25351.142066/2026-64 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0816042268
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J T Freire me / 19.147.463/0001-09
AUTO INJETOR HEALTHY TREE
25351.135862/2026-41 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772624267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
ALBUMINA
25351.282459/2006-66 / 80115310072
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746000260
COLINESTERASE DGKC
25351.624318/2007-14 / 80115310101
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746277261
Microalbuminúria WS
25351.748729/2013-81 / 80115310215
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754199266
BILIRRUBINA DIRETA
25351.323000/2005-49 / 80115310048
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746121261
BILIRRUBINA TOTAL (AUTOMACAO)
25351.320839/2005-25 / 80115310055
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746171269
Família Cobre
25351.713096/2017-77 / 80115310248
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746185260
HBA1c kit
25351.040923/2010-73 / 80115310145
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746457260
HDL-C Direto
25351.359929/2020-45 / 80115310267
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0753872269
LACTATO
25351.255415/2005-82 / 80115310042
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754041263
LDL-c Direto
25351.178300/2022-68 / 80115310278
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754096262
PROTEINA TOTAL
25351.282535/2006-33 / 80115310073
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754253261
ACIDO URICO
25351.322967/2005-11 / 80115310046
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0745858261
CALCIO ARSENAZO III WS
25351.607215/2013-60 / 80115310211
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0752966260
IgG MONO
25351.268971/2006-08 / 80115310068
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0753948265
IgM
25351.269009/2006-88 / 80115310069
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0753971267
COMPLEMENTO C3
25351.192473/2009-70 / 80115310124
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746206267
FERRITINA
25351.382537/2012-09 / 80115310200
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746309261
CAPACIDADE DE LIGACAO DO FERRO NAO SATURADO UIBC
25351.227834/2007-96 / 80115310087
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746477261
FR
25351.268960/2006-10 / 80115310067
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746395264
FR WS
25351.496059/2013-81 / 80115310209
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746419261
Família ASO HL
25351.462677/2024-64 / 80115310299
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746098260
TGO (IFCC)
25351.322984/2005-41 / 80115310047
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754611264
LDH - DGKC
25351.493500/2007-17 / 80115310103
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754067262
Família Zinco
25351.666037/2017-01 / 80115310247
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754642267
FOSFATASE ALCALINA (IFCC)
25351.321156/2005-95 / 80115310054
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746378262
ALFA AMILASE G7
25351.473156/2007-31 / 80115310093
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746046260
MICROALBUMINURIA
25351.268995/2006-59 / 80115310071
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754129268
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LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E VETERINARIOS LTDA / 37.672.907/0001-07
Kit Liofilizado de Bioquímica I
25351.137554/2026-50 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0783193262
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LOLLY STORE COSPLAY - IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS DE OPTICA LTDA / 32.978.607/0001-37
FreshLady
25351.419835/2023-85 / 82706209002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0758164262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95
Instrumentais Cirúrgicos AÇO VERTICALE TLS
25351.044997/2025-17 / 82151260012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748249265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MED FLEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 43.396.342/0001-85
FILTRO PRISMA VENT MEDFLEX
25351.137350/2026-19 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0781449260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
INSTRUMENTAL DE IRRIGAÇÃO E ASPIRAÇÃO PARA LAPAROSCOPIA UROLLINE/ENDOMED
25351.139322/2026-36 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0794108261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30
Lentes Intraoculares IntraLens
25351.114668/2023-89 / 10161020062
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0095800263
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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
MEDIX BRASIL TUBO ENDOTRAQUEAL REFORÇADO SEM CUFF
25351.985568/2020-97 / 80495519003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0658523261
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MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54
Sistema de RF multiplataforma QUADESSY
25351.136468/2026-20 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0777000261
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MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17
ELETRODOS PARA TENS MONTSERRAT
25351.139438/2026-75 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0794393268
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MR MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 13.233.256/0001-90
Eletrodo Bipolar ACE Medical
25351.023758/2026-12 /
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0123544262
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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73
CREME PARA ASSADURAS BARREIRA BRANCA DERMA REPAIR MISSNER
25351.136745/2026-02 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0778005267
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NEXGEN IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E VETERINARIOS LTDA / 43.954.572/0001-12
Revigeen Reglow
25351.034785/2025-21 / 82693019004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0769744265
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NOVA ANALÍTICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LIMITADA / 67.774.679/0001-47
CENTRIFUGA HETTICH
25351.024445/2007-19 / 80159769001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0708556264
CENTRIFUGA REFRIGERADA HETTICH
25351.024465/2007-81 / 80159769002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0709454261
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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
Medit Splints
25351.135604/2026-64 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0771262264
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OZONIC BRASIL - INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS DE OZONIO LTDA / 23.549.253/0001-14
Gerador de Ozônio - Ozonic
25351.125728/2026-31 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0705829260
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10
ThinPrep Genesis Processor
25351.109100/2026-99 / 81504790588
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0730577261
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PDHB INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 22.020.871/0001-00
ADESIVO ALÍVIO PICADA CURAPAD
25351.138589/2026-14 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0789702266
ADESIVO ANTI ESPINHA CURAPAD
25351.138703/2026-06 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0790024268
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POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71
TI-CRON - SUTURA DE POLIÉSTER TRANÇADO NÃO ABSORVÍVEL SEM AGULHA, COM REVESTIMENTO
25351.169657/2014-22 / 80052020068
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0700186263
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Gel Lubrificante
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EQUIPO AHTO PARA IRRIGAÇÃO E LAVAGEM
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LMA Protector Cuff Pilot
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Processador de Imagem ORTHOCAM 12"
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Aurolab EV Gold
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Esfíncter Urinário Artificial Conti - Rigicon
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STA -CaCl2 0,025m - Solução de CaCl2 0,025 M para testes de coagulação
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Sensor EEG de Índice Bispectral (BIS) para Monitoração Anestésica
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SINUSCOPIO
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Nº de Processos : 90
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Total de Empresas : 55
