RESOLUÇÃO-RE nº 3.287, de 20 de AGOSTO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.287, de 20 de AGOSTO de 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 GLUCOSE AND B-KETONE CALIBRATION VERIFICATION CONTROL - CONTROLE PARA VALIDACAO E CALIBRACAO DE GLICOSE E B-CETONA 25351.142842/2007-63 / 80146501425 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0843392265 Família ARCHITECT AFP 25351.223027/2017-23 / 80146502008 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0811985261 X.ACT CAROTID STENT SYSTEM 25351.070675/2006-61 / 80146501339 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0317478265 Alinity c Vancomycin Reagent Kit 25351.073271/2019-43 / 80146502219 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0543984257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Família de Medidores de Glicose G-TECH Série Vita 25351.248661/2024-41 / 80275310091 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0818440261 Medidor de Glicose G-Tech Vita 25351.442655/2023-05 / 80275310088 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0818480262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78 AltoStar HDV RT-PCR kit 1.5 25351.195396/2025-71 / 81752180031 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0818680261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PARA PEQUENOS FRAGMENTOS 25351.109298/2017-09 / 80978560099 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0790005263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CATETER BALAO PARA VENOGRAMA ATTAIN 6215 25351.469298/2021-52 / 10349001229 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0754570266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 MedProtect Film Swab 25351.102895/2026-12 / 80170319051 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0700071261 Sorbalgon® 25351.453921/2024-06 / 80170310113 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0777453266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 SNARE 25351.061630/2014-14 / 80689090095 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0213471264 SNARE 25351.061630/2014-14 / 80689090095 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0213447266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 DIALISADOR CAPILAR POLYFLUX 25351.132366/2015-89 / 80145240434 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0121124266 DIALISADOR CAPILAR POLYFLUX 25351.132366/2015-89 / 80145240434 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0121125262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 PARAMONOCLOROFENOL 25351.105799/2007-55 / 10298550073 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0705072266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BioFire Joint Infection (JI) Panel 25351.007214/2023-52 / 10158120747 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0828181268 BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA PANEL 25351.218618/2020-27 / 10158120724 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0828092265 BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 25351.322400/2017-10 / 10158120699 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0828076260 Biofire FilmArray Gastrointestinal (GI) PANEL 25351.479171/2015-55 / 10158120696 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0818780266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 HASTE INTRAMEDULAR CHARFIX 25351.326409/2017-61 / 80530180086 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0771250266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE 25351.033740/2024-59 / 10341351034 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0840349262 Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE 25351.033740/2024-59 / 10341351034 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0840043261 GERADOR DE PUNÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA 25351.438581/2024-85 / 10341351050 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0840100264 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0840187262 HYDRATOME™ RX Esfincterótomo para Canulação 25351.100457/2019-82 / 10341350960 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0829286268 Esfincterótomo Ultratome 25351.017565/2004-17 / 10341350290 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0829176268 TRUEtome Preloaded Esfincterótomo para Canulação 25351.205088/2016-10 / 10341350909 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0829153268 ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX 25351.208032/2004-34 / 10341350392 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0823645266 ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX 25351.208032/2004-34 / 10341350392 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0823695263 ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX 25351.208032/2004-34 / 10341350392 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0823744264 TRUETOME™ ESFINCTERÓTOMO PARA CANULAÇÃO 25351.311204/2013-31 / 10341350760 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0834122260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Alignment Software Cranial 25351.464930/2023-33 / 80042070075 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0698735269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Lentes intraoculares tóricas acrílicas 25351.005875/2020-09 / 10332030117 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0193454262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Instrumentais cirúrgicos Daf Spine I 25351.064749/2024-10 / 81565140010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0231508263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON Bordetella pertussis Toxin IgG 25351.370647/2015-29 / 10339840416 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0822339269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CATETER PARA COLANGIO PANCREATOGRAFIA RETROGRADA 25351.488696/2006-39 / 10212990209 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0825764262 ALCA PARA MUCOSECTOMIA COM LIGADURA ELASTICA DUETTE 25351.424192/2006-91 / 10212990208 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0825762260 ZILVER STENT DE DESENHO VASCULAR 25351.446516/2006-41 / 10212990207 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0763447269 ZILVER VENA STENT 25351.604633/2011-55 / 10212990290 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0825763266 FIO GUIA LUNDERQUIST 25351.341149/2006-91 / 10212990191 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1411019253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 ImagingRing 25351.401404/2024-43 / 80569320039 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0836605268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 cryoSPHERE cryoablation probe 25351.318101/2024-61 / 80117581151 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0817288261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Alethia CMV 25351.545838/2022-92 / 82444370017 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0812384261 eyePlate 25351.913986/2024-14 / 82444370251 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1532657251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORTSAN DO BRASIL INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA / 03.415.835/0001-09 SODA CLORADA 2,5% 25351.038086/2024-70 / 80241050013 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0824297266 SODA CLORADA 5% 25351.097071/2025-24 / 80241059004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0824358261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 HEMOFLOW 25000.015596/90-21 / 10322390018 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0133335267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 Kit Molecular VS/VR Bio-Manguinhos 25351.670773/2022-12 / 80142170065 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0820169269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 HEXALINK - FIXADOR EXTERNO MULTIPLANAR 25351.067301/2014-68 / 10247700086 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764548263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GZGW COMERCIO E SERVIÇOS LTDA / 53.781.042/0001-73 Seringa Hipodérmica Manual Estéril de Uso Único Luer Slip 25351.118553/2026-14 / 82930219012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0824919262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 42.621.825/0001-73 Seringa de Gasometria 25351.252292/2023-18 / 82316950009 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0816454261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTH QUALITY - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 05.150.878/0001-27 COMPRESSA CIRÚRGICA HEALTH QUALITY 25351.887865/2008-36 / 80166330030 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0705048268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 FREE EVOLUTION 25351.639781/2021-19 / 81659589034 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826170269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70 Haste Intramedular Ti 25351.018162/2025-10 / 82704790003 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0460099264 HASTE INTRAMEDULAR 25351.018147/2025-63 / 82704790001 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0338762264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Velys Hip Navigation 25351.607822/2021-08 / 80145901929 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0685480267 Velys Hip Navigation 25351.607822/2021-08 / 80145901929 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0803721269 REDE CIRURGICA SEMI-ABSORVIVEL 25351.132188/2005-18 / 80145900805 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0193420261 SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA MATRIX 25351.711862/2014-66 / 80145901594 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1617075256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 MONONYLON / ETHILON 25351.035804/2022-94 / 81245800015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0728352265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Instrumentais pediátricos 25351.677445/2020-85 / 80753460109 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0774748265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 Conjunto Radiológico fixo Multifuncional Analógico e Digital 25351.766419/2020-21 / 80101380021 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0811158268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Agulhas de Estimulação para Bloqueio de Nervos Periféricos 25351.226775/2017-28 / 80136990875 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0849018260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 HOYA Gemetric (XY1-G and XY1-GP) - Lente Intraocular 25351.225663/2021-19 / 80686360342 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0740382268 HOYA Vivinex IMPRESS - Lente Intraocular 25351.806780/2022-69 / 80686360351 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0740587269 SONOPRIQ EUS NEEDLE 25351.108716/2026-42 / 80686369162 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0833325264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICAL LIFE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.361.780/0002-90 KIT INTRODUTOR RADIAL VINCEMED HYDRO 25351.098021/2026-45 / 81801619021 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0669027260 KIT INTRODUTOR RADIAL VINCEMED 25351.098052/2026-04 / 81801619023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0669026263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda / 19.062.556/0001-30 Haste PROFEMUR TL Classic 25351.085391/2017-07 / 81290840015 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 0815256264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 Bisturi eletrocirúrgico descartável KD-655 25351.057880/2021-70 / 80124630243 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0803915268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05 ROHTO DRY AID 25351.721719/2023-23 / 80148310031 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1463999259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 Sistema de Placas para Clavícula - WINSTA-C 25351.153374/2016-98 / 10314800150 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0811023265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. / 10.910.549/0001-77 BonAlive® Putty 25351.389157/2019-32 / 80625390008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764536265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 PLACA CERVICAL ANTERIOR 25351.736893/2009-97 / 80071910024 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0759812268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 GRAMPEADOR ENDO LINEAR CORTANTE 25351.294346/2016-31 / 80940400003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0768756260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61 POLIPROPYPOINT 25351.520499/2006-11 / 10155530017 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0817305262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Conjunto para Nefrostomia Percutânea 25351.111682/2026-73 / 82195309111 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0829071261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R-BIOPHARM BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA ANALISE DE ALIMENTOS LTDA / 67.272.757/0002-96 RIDASCREEN® TB 25351.015014/2025-35 / 82890930012 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0822211262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REACH LATAM CONSULTORIA E COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 24.662.773/0001-00 Medinject Easy 25351.029435/2025-43 / 82569230008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0820985261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Tesoura Bipolar Eragon 25351.470219/2016-06 / 81037940099 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0830173269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 CareTech Monitor de Glicemia 25351.156297/2024-93 / 81414021716 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0829520261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys Syphilis 25351.418784/2017-91 / 10287411332 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0823691268 Família Cobas CT/NG 25351.242773/2017-51 / 10287411246 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0823672263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Dimension CHEM III CAL 25351.565863/2014-89 / 10345161936 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0575125250 syngo.CT Applications 25351.053254/2025-38 / 10345162535 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0821038265 Atellica CH Calibrador Droga II (DRUG II CAL) 25351.617358/2017-73 / 10345162219 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0435150251 CALIBRADOR II DE DROGAS DIMENSION DC49D 25351.179188/2009-14 / 10345161601 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0487084250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71 Influenza A + B - SIGNAZ 25351.412039/2024-01 / 82286660006 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0814027261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL-CARE Tampa Protetora com Álcool para Desinfecção de Conectores Sem Agulha 25351.113417/2025-49 / 80937159111 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0827804261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 FAMÍLIA DE PLACAS RETAS VARIAX FOOT 25351.567840/2016-01 / 80005430470 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0813457262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06 SISTEMA DE ABLAÇÃO POR RÁDIOFREQUÊNCIA 25351.137695/2017-01 / 80410900047 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0803888261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 Percutâneo SGT 25351.118099/2020-06 / 81469780038 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0717492265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA DE CABO IMPLANTÁVEL EM CROMO-COBALTO 25351.576233/2015-21 / 80804050234 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0795969261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10 COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO ESTÉRIL MELHORMED 25351.329111/2013-85 / 80384550006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0599104261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 PONTEIRA MICRODISSECTORA VOLMED 25351.867416/2020-11 / 81130100047 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0813823269 PONTEIRA MICRODISSECTORA VOLMED 25351.867416/2020-11 / 81130100047 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0813772265 PONTEIRA MICRODISSECTORA VOLMED 25351.867416/2020-11 / 81130100047 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0813822262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 BALANCIUM PTCA FIO GUIA 25351.735601/2019-04 / 80102512390 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0147127262 INSTRUMENTAIS NÃO-ESTÉREIS NOVASTEP 25351.033993/2024-22 / 80102513200 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0734868260 SISTEMA DE ENTREGA DO OCLUSOR MEMOPART 25351.183807/2019-01 / 80102512387 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0811469263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Família de Cuvetas para Determinação do Tempo de Protrombina em Sangue Fresco - Hemochron 25351.012420/2018-17 / 80003610547 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0215170261 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 102 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 61