RESOLUÇÃO-RE Nº 3.286, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.286, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 TriClip G5 Delivery System 25351.155415/2025-27 / 80146502437 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1165270251 MitraClip G5 Delivery System 25351.155450/2025-46 / 80146502438 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1165379252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24 LASER OFTALMOLÓGICO APRAMED 25351.102597/2026-14 / 80497810045 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0574885269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Painel Respiratório I - EasyPLEX 25351.030699/2026-21 / 80680420127 8433 - IVD - Registro de produto / 0165504269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 Aquacel Convafiber 25351.216998/2025-70 / 80523020105 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1522983252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 BIOTEK Botão de fixação com suturas 25351.027404/2025-58 / 81464750223 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0256019258 BIOTEK Botão de fixação sem suturas + Acessórios 25351.027444/2025-08 / 81464750224 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0256315256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMEDICAL HOST IMPORTACAO E FABRICACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 38.288.061/0001-79 Sistema de Joelho MOBIO CR b-ONE 25351.087377/2025-72 / 82507970035 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0722090251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENTERA TECH LTDA / 12.365.815/0001-53 Helios III 25351.116841/2026-26 / 81961910006 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0655300261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Dengue NS1+lgM/IgG Combo Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 25351.007782/2026-04 / 82444370455 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0040283267 Família Dengue IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 25351.007781/2026-51 / 82444370454 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0040282261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15 NATROX ® - Sistema de Fornecimento de Oxigênio 25351.144697/2025-37 / 82919040006 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1091680256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Implante MS Provisional 25351.443031/2024-88 / 80259860112 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1582799245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 Metotrexato (MTX) - SNIBE 25351.076584/2026-82 / 10303460618 8433 - IVD - Registro de produto / 0424264269 Família Multicontrole de Bioquímica - Snibe 25351.080927/2026-11 / 10303460619 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0449200264 Vancomicina (VAN) - SNIBE 25351.076583/2026-38 / 10303460617 8433 - IVD - Registro de produto / 0424263262 Calibrador CK - SNIBE 25351.135732/2026-16 / 10303460620 8433 - IVD - Registro de produto / 0772071268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 CATETER VENTRICULAR CODMAN HOLTER 25351.144164/2025-55 / 81770370126 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1087278252 CATETER ATRIAL CODMAN HOLTER 25351.144156/2025-17 / 81770370125 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1087254256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci 5 - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci 5 - Intuitive Surgical 25351.115486/2026-78 / 81166920003 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0647211262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Anti-Dengue IgG Reagent Kit 25351.022616/2026-20 / 10009010512 8433 - IVD - Registro de produto / 0117046264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17 EasyFlow™ Arterial Duo Cannula 25351.100338/2025-78 / 80483300067 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0806881259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUCIPHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 05.076.414/0001-18 Biguagel 0,2% PHMB 25351.103668/2025-15 / 80533250034 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0824232259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Faros 25351.121948/2026-96 / 80686360455 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0683560263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIGLOBO BRASIL LTDA / 51.338.318/0001-18 PROTÉGÉ NC (Non-compliant) - Cateter Balão para PTCA com Paclitaxel 25351.036981/2025-31 / 82890280002 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0339217251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Recargas do cortador linear endoscópico 25351.089280/2025-02 / 80943610347 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0734669259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEXON MEDTECH INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.594.057/0001-88 ForceON Recarga 25351.236771/2025-41 / 82024000019 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1629101257 CirculON Grampeador Circular 25351.237542/2025-43 / 82024000020 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1633448258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Anestesia 25351.119271/2026-26 / 81504790602 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0669909262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Spineedle OptiKnee 25351.019666/2026-20 / 81747770061 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0099996260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Eletrodo Bipolar Estéril 25351.078355/2026-01 / 81037940160 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0434884260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91 Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay 25351.057807/2026-11 / 81597710023 8433 - IVD - Registro de produto / 0317538268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA RESTORIS MCK PF 25351.084578/2025-18 / 80005430810 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0703453254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Sistema Total de Joelho JOURNEY II CR Oxinium 25351.089569/2025-13 / 80804050404 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0735565252 Âncora Q-Fix Knotless com Sutura Ultrabraid 25351.138173/2025-15 / 80804050402 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1018897259 Âncoras de sutura HEALICOIL Regenesorb com 2 suturas MINITAPE 25351.148762/2025-01 / 80804050403 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1131286251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SEQUESTRATION KIT 25351.200114/2025-65 / 80102513720 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1442529253 KiOmedine® VS One 25351.079295/2025-54 / 80102513719 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0663229251 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 38 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 27