RESOLUÇÃO-RE nº 3.255, DE 18 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.255, DE 18 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: CHEMI S.P.A Endereço: VIA VADISI, 5 - 03010 PATRICA, FROSINONE - PATRICA País: ITÁLIA - Código único: A001434 Solicitante: BIOMM SA / 04.752.991/0001-10 Expediente(s): 0183429/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ENOXAPARINA SÓDICA Data de vencimento: 23/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: CHEMO BIOSYNTHESIS S.R.L Endereço: VIA PER VOGHERA 1, CORANA, PAVIA - 27050 - PAVIA País: ITÁLIA - Código único:B001167 Expediente(s): 0236613/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ACETATO DE ABIRATERONA, DIENOGESTE , ACETATO DE NOMEGESTROL, CLORIDRATO DE MEMANTINA, ESTETROL MONOIDRATADO, PROGESTERONA, TAFAMIDIS MEGLUMINA, DEFERIPRONA Data de vencimento: 16/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: SANOFI VACCINES CANADA LTD. Endereço: 1755 STEELES AVE. WEST, TORONTO, ON M2R 3T4 - TORONTO País: CANADÁ - Código único:A000550 Solicitante: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 0284462/26-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: FÍMBRIAS 2 E 3, HEMAGLUTININA FILAMENTOSA (FHA), TOXOIDE DIFTÉRICO, TOXOIDE PERTÚSSIS (PT), TOXOIDE TETÂNICO , Data de vencimento: 25/11/2028 -------------------------------------- Fabricante: RENTSCHLER BIOPHARMA SE Endereço: ERWIN RENTSCHLER STRASSE 21, 88471 - LAUPHEIM País: ALEMANHA - Código único:A000528 Solicitante: ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA / 27.724.245/0001-18 Expediente(s): 0186858/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ALFAVESTRONIDASE Data de vencimento: 14/10/2028 -------------------------------------- Fabricante: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH. Endereço: NONNENWALD 2, 82372 PENZBERG - PENZBERG País: ALEMANHA - Código único: A000530 Solicitante: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. / 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 0203393/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ATEZOLIZUMABE, CROVALIMABE, FARICIMABE, GLOFITAMABE, OBINUTUZUMABE, PERTUZUMABE, TRASTUZUMABE Data de vencimento: 14/10/2028 -------------------------------------- Fabricante: CHIROGATE INTERNATIONAL INC. Endereço: NO. 41, SEC. 1, GONG 2ND RD., LONGTAN DIST., TAOYUAN CITY, TAIWAN - 325019 - TAIWAN País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - Código único: B000551 Expediente(s): 0220074/26-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: BIMATOPROSTA Data de vencimento: 07/10/2028 -------------------------------------- Fabricante: TIANJIN ASYMCHEM PHARMACEUTICALS CO., LTD. Endereço: NO. 71, XINYE 7TH AVENUE, TEDA WEST - TIANJIN País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - Código único: B001278 Expediente(s): 0193223/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: FRUQUINTINIBE Data de vencimento: 16/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: IDT BIOLOGIKA GMBH Endereço: AM PHARMAPARK 06861 DESSAU-ROSSLAU - DESSAU-ROSSLAU País: ALEMANHA - Código único: A.001059 Expediente(s): 0235408/26-3 Solicitante: 11.635.171/0001-03 TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: DEN1-D-30, DEN2/4-D-30, DEN3-D-30/31 e DEN4-D30 Data de vencimento: 07/10/2028 -------------------------------------- Fabricante: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56 Endereço: AVENIDA VITAL BRASIL, Nº 1500 - BUTANTÃ - SÃO PAULO MUNICÍPIO: SÃO PAULO UF: SP Expediente(s): 1609473/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: DEN1-D-30, DEN2/4-D-30, DEN3-D-30/31 e DEN4-D30 Data de vencimento: 09/09/2028