RESOLUÇÃO-RE nº 3.293, de 20 de AGOSTO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.293, de 20 de AGOSTO de 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Anhui Poly Pharm Co., Ltd. Endereço: No. 58, Xiahong Road, Anqing, High-tech Industrial Development Zone, Anhui Province País: República Popular da China Código único: B.001331 Expediente(s): 0963376/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: voriconazol. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Anhui Poly Pharm Co., Ltd. Endereço: No. 58, Xiahong Road, Anqing, High-tech Industrial Development Zone, Anhui Province País: República Popular da China Código único: B.001331 Expediente(s): 1734424/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nitroprusseto de sódio di-hidratado. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Bachem AG Endereço: Hauptstrasse 144, Bubendorf- 4416 País: Suíça Código único: B.000890 Expediente(s): 1429568/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: palopegteriparatida. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Honour Lab Limited (Unit-I) Endereço: Survey Nos. 200, 202, 203E, 204, 206, 206A & 217 Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy, Telangana - 502313 País: Índia Código único: B.001371 Expediente(s): 1691794/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediário obtido por síntese química: edoxabana (intermediário do tosilato de edoxabana monoidratado). ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Kaneka Eurogentec SA Endereço: Liege Science Park, Rue Bois Saint-Jean, 14, 4100 Seraing País: Bélgica Código único: A.001734 Solicitante: Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda. CNPJ: 07.591.326/0001-80 Expediente(s): 1221365/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: glucarpidase. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Lupin Limited (Biotech Division) Endereço: GAT No. 1156, 1157, 1158, 1159 and 1160, Village Ghotawade, Taluka-Mulshi Pune 412115, Maharashtra State País: Índia Código único: A.001377 Solicitante: Steincares Farmaceutica Do Brasil Ltda. CNPJ: 50.090.735/0001-21 Expediente(s): 0299558/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ranibizumabe. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Solara Active Pharma Sciences Limited Endereço: A-1/B, Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore, Tamil Nadu - 607 005 País: Índia Código único: B.000596 Expediente(s): 5094394/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: levetiracetam.