RESOLUÇÃO-RE Nº 3.328, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.328, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S. -------------------------------------------------- HALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACEUTICA AS FUROSEMIDA 25351.027393/01-59 0075558/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0075291/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 0075561/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 10 MG/ML SOL INJ CX 96 AMP PLAS PEBD TRANS X 2 ML 1031100840049 10 MG/ML SOL INJ CX 200 AMP PLAS PEBD TRANS X 2 ML 1031100840057 10 MG/ML SOL INJ CT AMP PLAS PEBD TRANS X 2 ML 1031100840065 10 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP PLAS PEBD TRANS X 2 ML 1031100840073 10 MG/ML SOL INJ CT 10 AMP PLAS PEBD TRANS X 2 ML 1031100840081 -------------------------------------------------- GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A DORZOPTAN 25351.398402/2021-17 1507672/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas 1519845/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 1519753/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 1519851/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1519849/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 20 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML 1542303520011 20 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML 1542303520021