RESOLUÇÃO-RE Nº 3.326, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.326, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- UNITED BIOTECH DO BRASIL LTDA 46635965000151 decanoato de nandrolona NÃO CADASTRADO 25351.462477/2023-21 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0747507/23-1 50 MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD TRANS X 10 -------------------------------------------------- EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 44639493000180 cloridrato de dexmedetomidina 25351.237709/2022-23 05/2028 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1594917/25-6 1.7420.0001.001-1 24 Meses 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 2 ML 1.7420.0001.002-8 24 Meses 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS X 2 ML -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 cloridrato de dexmedetomidina DEFRIK 25351.459721/2021-14 05/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1652086/25-6 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1594917/25-6 - 25351.237709/2022-23) 1.0370.0766.001-9 24 Meses 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 2 ML 1.0370.0766.002-7 24 Meses 100 MCG/ML SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS X 2 ML -------------------------------------------------- EMS S/A 57507378000365 eszopiclona ESOCLON SL 25351.433443/2024-18 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1495244/24-1 1,5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1,5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1,5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30 -------------------------------------------------- PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA. 59476770000158 guaifenesina XAROPE MUCO 25351.131793/2026-04 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0748097/26-1 (1440 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 197628/09-1 - 25351.299128/2011-11) 13,3 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 100 ML 13,3 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 120 ML 13,3 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 200 ML 13,3 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 240 ML 16 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 100 ML ( MEL) 16 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 120 ML (MEL) 16 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 240 ML ( MEL) -------------------------------------------------- NATULAB LABORATORIO S.A 02456955000183 passiflora incarnata l. + extrato seco de valeriana officinalis l. SEAKALM SONO 25351.405404/2024-12 10688 MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1241560/24-0 (260 + 100) MG COM REV CT BL/AL PLAS PVDC TRANS X 10 (260 + 100) MG COM REV CT BL/AL PLAS PVDC TRANS X 20 (260 + 100) MG COM REV CT BL/AL PLAS PVDC TRANS X 30 (260 + 100) MG COM REV CT BL/AL PLAS PVDC TRANS X 60