RESOLUÇÃO-RE Nº 3.289, DE 20 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.289, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO _________________________________________________________________ JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 NIPOCALIMABE IMAAVY 25351.434281/2024-27 09/2035 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0183514/26-2 1.1236.3448.001-5 24 Meses 1200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 6,5 ML 1.1236.3448.002-3 24 Meses 300 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 1,62 ML -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2036 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1135159/25-4 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1160931/25-1 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0025564/26-9 1.2110.0481.001-9 24 Meses 30 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML 1.2110.0481.002-7 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.003-5 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.004-3 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML 1.2110.0481.005-1 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 1.2110.0481.006-1 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML 1.2110.0481.007-8 18 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.008-6 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.009-4 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML 1.2110.0481.010-8 12 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML 1.2110.0481.011-6 18 Meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.013-2 12 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 MOSUNETUZUMABE + ÁCIDO ACÉTICO LUNSUMIO SC 25351.212891/2025-52 08/2029 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1504119/25-1 1.0100.0680.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0100.0680.002-8 36 Meses 45 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1 ML _________________________________________________________________