RESOLUÇÃO-RE nº 3.283, DE 20 DE aGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.283, DE 20 DE aGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA: INSTITUTO GALZU DE PESQUISA, ENSINO, CIENCIA E TECNOLOGIA APLICADA CNPJ: 28.831.817/0001-20 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: ALCOVIT NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.088998/2026-54 EXPEDIENTE: 0492148/26-1 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Avaliação da eficácia e segurança do Alcovit (zeólita clinoptilolita) na redução da concentração de álcool no sangue em indivíduos saudáveis Nº DO PROTOCOLO: IGZ-6 Versão 0.1 de 03/12/2025 PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO Produtos com suas respectivas apresentações Condiçõesde Armazenamento Prazo de Validade Categoria de produto Alcovit® Caixa com 100 unidades de sachês de 15 g Evitar o empilhamento; manter o volume na posição indicada; Temperatura ambiente para transporte de até 25°C ± 2°C 2 anos (X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica