Portaria GM/ms Nº 12.085, DE 17 DE agosto DE 2026

Portaria GM/ms Nº 12.085, DE 17 DE agosto DE 2026 Estabelece critérios para cadastramento no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), requisitos mínimos, estrutura, organização e responsabilidades para a implementação das Centrais de Diluição de medicamentos de altíssimo custo no âmbito do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco); Altera o Anexo XV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017 e a Tabela de Serviço Especializado do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde.. O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1º Esta Portaria estabelece os critérios para cadastramento no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde, requisitos mínimos, estrutura, organização e responsabilidades para a implementação das Centrais de Diluição de medicamentos de altíssimo custo no âmbito do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco. Art. 2º Para fins desta Portaria, considera-se Central de Diluição a estrutura destinada à manipulação de medicamentos contidos no rol de altíssimo custo, conforme Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, de 21 de julho de 2026, infusionais passíveis de compartilhamento de dose para atendimento de dois ou mais serviços pertencentes à Rede de Prevenção e Controle do Câncer - RPCC de determinada região de saúde, salvo os casos previstos no §3º deste artigo. § 1º A Central de Diluição poderá ser operada diretamente por estabelecimento de saúde em oncologia habilitado ou por pessoa jurídica contratada para este fim, observada a legislação sanitária aplicável. § 2º A atividade de Central de Diluição poderá ser exercida por estabelecimento de saúde constituído especificamente para essa finalidade ou ser desenvolvida em estabelecimento de saúde já existente, como atividade secundária de Hospital, Ambulatório, Farmácia ou Unidade de Atenção Hematológica ou Hemoterápica. § 3º Em regiões em que, por critérios de distância, acesso geográfico ou disponibilidade de serviços, não se mostre viável a conformação do atendimento a dois ou mais serviços, poderá ser admitida a operação da Central de Diluição para atendimento exclusivo de sua própria demanda assistencial; CAPÍTULO II DA OBSERVÂNCIA DA LEGISLAÇÃO SANITÁRIA Art. 3º As centrais de diluição deverão observar a legislação sanitária vigente aplicável às atividades executadas. Art. 4º A validade e estabilidade dos medicamentos após a sua reconstituição ou diluição deverão observar as orientações contidas em bula, as recomendações do fabricante, a evidência científica consolidada e a legislação sanitária vigente aplicável. Parágrafo Único. Informações quanto à estabilidade após a reconstituição ou diluição deverão ser compartilhadas entre a Central de Diluição e os demais serviços de saúde por ela atendidos. CAPÍTULO III DAS CENTRAIS DE DILUIÇÃO E DO MAPEAMENTO Art. 5º Os serviços ou estabelecimentos de saúde que atuarão como Centrais de Diluição no âmbito da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC) serão definidos pelos Estados e pelo Distrito Federal. Parágrafo Único. A definição dos estabelecimentos observará critérios técnicos, sanitários, assistenciais e logísticos, considerando a organização regional da rede e a capacidade de atendimento dos serviços. Art. 6º As Centrais de diluição deverão compor o mapeamento das centrais de diluição da RPCC dos Estados e do Distrito Federal. Art. 7º O mapeamento das centrais de diluição consiste no instrumento de planejamento da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC) e deverá conter, no mínimo: I - a relação dos estabelecimentos definidos como Centrais de Diluição e a respectiva fundamentação técnica; II - a área de abrangência territorial de cada Central; III - os estabelecimentos de saúde por ela atendidos; IV - a capacidade máxima de atendimento; V - os medicamentos ou grupos de medicamentos sob sua responsabilidade; e VI - os fluxos de distribuição e compartilhamento de doses. Parágrafo único. O mapa poderá prever que uma determinada central de diluição será responsável por um elenco específico de medicamentos, conforme a sua capacidade instalada. Art. 8º São objetivos do mapeamento das Centrais de Diluição inseridas na RPCC: I - subsidiar a organização regional da manipulação e distribuição de medicamentos infusionais de altíssimo custo constantes do rol previsto em Portaria específica e suas atualizações, com vistas à otimização de doses e à redução de perdas; II - otimizar o uso de recursos públicos destinados aos medicamentos oncológicos por meio de compartilhamento adequado de dose; e III - ampliar o acesso aos medicamentos oncológicos, no âmbito das linhas de cuidado priorizadas no SUS. Art. 9º O Mapeamento previsto no art. 7º deverá ser: I - construído em parceria entre estados, municípios e serviços habilitados em oncologia; II - pactuado na Comissão Intergestores Bipartite (CIB); e III - compor o plano estadual de atenção oncológica. §1º Após a pactuação prevista no inciso II, o mapeamento deverá ser encaminhado ao Ministério da Saúde no prazo definido no art. 10; §2º O estado poderá atualizar a definição de suas Centrais de Diluição sempre que houver nova pactuação em CIB; § 3º A organização dos serviços habilitados como centrais de diluição deve observar os serviços oncológicos a elas referenciados, sua inserção na RPCC e a conformidade com a governança e a gestão das redes de atenção à saúde, estabelecidas na Portaria GM/MS nº 1.604, de 2023, de 18 de outubro de 2023, e com o planejamento regional integrado de que trata o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011. Art. 10. Os Estados e o Distrito Federal deverão elaborar o Mapeamento das Centrais de Diluição na RPCC, no prazo de 90 (noventa) dias, contado da publicação desta Portaria, prorrogável por igual período. CAPÍTULO IV DO FLUXO DE DISTRIBUIÇÃO E MANIPULAÇÃO DOS MEDICAMENTOS DE ALTÍSSIMO CUSTO Art. 11. O Ministério da Saúde fará a distribuição dos medicamentos de altíssimo custo na sistemática de aquisição centralizada, conforme o Mapeamento das Centrais de Diluição na RPCC dos Estados e do Distrito Federal, observado o disposto no art. 10, § 7º, da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, e suas alterações. Art. 12. Os Estados e o Distrito Federal farão a distribuição dos medicamentos de altíssimo custo da sistemática de negociação nacional, conforme o Mapeamento das Centrais de Diluição, observado o disposto no art. 10, § 7º, da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, e suas alterações. Art. 13. Os serviços habilitados em oncologia deverão cadastrar os pacientes que farão uso de medicamentos de altíssimo custo e suas respectivas prescrições médicas em suas unidades no sistema de gestão de medicamentos apresentado pelo Ministério da Saúde e pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Art. 14. A Central de Diluição será responsável pela gestão da programação da manipulação dos medicamentos de altíssimo custo, com base nas agendas de infusão acordadas entre serviços habilitados de origem da prescrição e a central de diluição, bem como pelo registro da manipulação dos medicamentos no sistema de gestão de medicamentos apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados em CIT. § 1º Para fins desta Portaria, considera-se gestão do agendamento inteligente unificado a estratégia de organização da programação da manipulação dos medicamentos mediante o agrupamento preferencial de pacientes em uso do mesmo medicamento de altíssimo custo, de forma a otimizar o compartilhamento de doses, reduzir desperdícios e ampliar a eficiência da assistência farmacêutica. § 2º O cadastramento do paciente e o agendamento clínico da infusão permanecerão sob responsabilidade do serviço habilitado de origem da prescrição e a central de diluição, cabendo à Central de Diluição definir, em acordo com esse serviço, a programação da manipulação dos medicamentos e a data de sua preparação, observadas as condições assistenciais, logísticas e sanitárias necessárias. Art. 15. Caberá à Central de Diluição e aos estabelecimentos por ela atendidos a confirmação da presença e da aprovação clínica para infusão nos pacientes dos serviços externos, conforme agendamento acordado, antes de efetivar a manipulação, a fim de evitar desperdício dos medicamentos de altíssimo custo que terão suas doses compartilhadas ou fracionadas. CAPÍTULO V DOS CRITÉRIOS PARA CADASTRAMENTO Art. 16. A Central de Diluição deverá ser cadastrada no CNES, observando as seguintes situações: I - como estabelecimento de saúde com inscrição própria no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), classificado como Central de Diluição, tendo como atividade principal a manipulação, reconstituição e diluição de medicamentos, podendo agregar outras atividades correlatas; e II - pelo registro do serviço especializado 125 - Assistência Farmacêutica, classificação 010 - Manipulação/Reconstituição/Diluição de Medicamentos, no cadastro do estabelecimento de saúde, quando não se enquadrar na hipótese prevista no inciso I, devendo ser incluído o registro de Endereço Complementar, quando estiver localizada em edificação diferente daquela onde funciona o serviço. Parágrafo Único. O cadastramento no CNES não substitui o licenciamento sanitário, a aprovação de projeto físico, a inspeção sanitária e demais atos de competência das autoridades sanitárias, os quais deverão considerar as atividades efetivamente executadas pelo estabelecimento. Art. 17. Para fins de registro das instalações físicas das Centrais de Diluição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES, deverão ser observadas as disposições constantes do Anexo II da Portaria SAES/MS nº 3.695, de 15 de janeiro de 2026. Art. 18. As centrais de diluição deverão dispor de instalações físicas, equipamentos e condições operacionais compatíveis com as atividades executadas, observada a legislação sanitária vigente aplicável. Art. 19. Caberá à Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas de Informações em Saúde do Departamento de Regulação Assistencial e Controle da Secretaria de Atenção Especializada em Saúde do Ministério da Saúde a adoção das providências necessárias para demandar ao Departamento de Informática do SUS (DATASUS), vinculado à Secretaria de Informação e Saúde Digital do Ministério da Saúde, com vistas a implantar no CNES as alterações definidas nesta Portaria. CAPÍTULO VI DO REGISTRO E DA MANIPULAÇÃO/DILUIÇÃO Art. 20. O registro de produção das Centrais de Diluição ocorrerá no sistema de gestão de medicamentos apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados em CIT. Parágrafo Único. Para fins do previsto no caput a produção corresponde ao quantitativo de pacientes atendidos oriundos dos serviços externos a ela referenciados. CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 21. A implementação do mapeamento das Centrais de Diluição e dos fluxos previstos nesta Portaria será objeto de monitoramento no âmbito da CIT. Art. 22. O tratamento de dados pessoais sensíveis realizados em decorrência do disposto nesta Portaria, inclusive nos sistemas de gestão de medicamentos e registros de produção, deverá observar o disposto na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais - LGPD). Art. 23. O Anexo XV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as alterações constantes do Anexo I a esta Portaria. Art. 24. A Tabela de Serviço Especializado do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES passa a vigorar com as alterações constantes do Anexo II a esta Portaria. Art. 25. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA ANEXO I ALTERAÇÕES DO ANEXO XV DA PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO GM/MS Nº 1, DE 28 DE SETEMBRO DE 2017 Art. 1º O Anexo XV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações: I - Na Seção II - Terminologias de Atividades de Saúde, fica acrescida a seguinte atividade: GRUPO DE ATIVIDADES ATIVIDADES .................................... .................................... Assistência à Saúde: ........................... Manipulação reconstituição e diluição de medicamentos: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais ou fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. .................................... ..................................... II - Na Seção III - Classificações dos Tipos de Estabelecimentos de Saúde, fica acrescida a seguinte classificação: TIPO DE ESTABELECIMENTO CLASSIFICAÇÃO .................................... .................................... Central de Diluição Atividade Principal: Assistência à Saúde > Manipulação, reconstituição e diluição de medicamentos; Não Permitidas: Assistência à Saúde > Demais atividades do grupo exceto Terapias Especiais; Gestão da Saúde (todo grupo); Vigilância em Saúde (todo grupo); Outras Atividades Relacionadas a Saúde Humana (todo grupo); ANEXO II ALTERAÇÕES DA TABELA DE SERVIÇO ESPECIALIZADO DO CADASTRO NACIONAL DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE - CNES Art. 1º A Tabela de Serviço Especializado do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES passa a vigorar com as seguintes alterações: I - a nomenclatura do Serviço Especializado 125 passa a ser Assistência Farmacêutica; II - fica incluída a Classificação 010 - Manipulação, Reconstituição e Diluição de Medicamentos, com a redação constante do quadro técnico correspondente. SERVIÇO ESPECIALIZADO CLASSIFICAÇÃO CONCEITO CBO MÍNIMO 125 - Assistência Farmacêutica 010 - Manipulação, Reconstituição e Diluição de Medicamentos Conjunto de ações e operações farmacotécnicas destinadas à elaboração de preparações magistrais, oficinais, antineoplásicas, 2234-45 - Farmacêutico Hospitalar e Clínico; 5152-10 - Auxiliar de Farmácia de Manipulação radiofármacos e nutrição parenteral para uso humano, bem como ao fracionamento dessas especialidades farmacêuticas, compreendendo avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e orientações para transporte.