RESOLUÇÃO-RE nº 3.222, DE 14 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.222, DE 14 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: ABL Diagnostics S. A. Endereço: 33 Chemin de l'Argile, Marseille, 13010 - França Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comercio de Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ: 04.645.160/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 0918440/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. -------------------------------------- Fabricante: Essange Reagents Endereço: Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam - Holanda Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1034516 Expediente: 0854590/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. -------------------------------------- Fabricante: Ortomac S.A.S Endereço: Carrera 52 Nº 79-73, Bogotá, 111211 - Colômbia Solicitante: Medicine Health Solution Ltda ME CNPJ: 22.337.493/0001-92 Autorização de Funcionamento: 8143161 Expediente: 0801657253 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.