RESOLUÇÃO-RE Nº 3.198, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.198, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Covalent Laboratories Private Limited Endereço: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor (mandal), Sangareddy (district), Telangana - 502 296 País: Índia Código Único: B.001102 Expediente(s): 1089104/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: axetilcefuroxima, cefdinir, cefixima. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Divi's Laboratories Ltd. Endereço: Unit II, Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh- 531 162 País: Índia Código Único: B.000482 Expediente(s): 0373366/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sacubitril valsartana sódica hidratada. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Lee Pharma Limited Endereço: Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam (village), Jinnaram (Mandal), Sangareddy (District), Telangana State - 502319 - Jinnaram Mandal País: Índia Código único: B.000240 Expediente(s): 0271662/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: linagliptina. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Lonza Biologics Inc. Endereço: 101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire 03801 País: Estados Unidos da América Código único: A.000383 Solicitante: Teva Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.333.542/0001-08 Expediente(s): 0275783/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fremanezumabe. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Praveen Laboratories Pvt. Ltd. Endereço: Plot No 1, Block Nº 206, Village: MOJE-Jolwa, Taluka: Palsana. Dist.: Surat, Gujarat País: Índia Código único: B.001164 Expediente(s): 0362156/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de cetirizina. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Shanghai Henlius Biologics Co., Ltd. Endereço: Building 1, No. 182, Wenjun Road, Songjiang District, Shanghai, 201616 País: República Popular da China Código único: A.001864 Solicitante: Organon Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.987.013/0001-34 Expediente(s): 0187661/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pertuzumabe. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Teva Biotec GmbH Endereço: Dornierstrasse 10 - 89079 - Ulm País: Alemanha Código único: A.000987 Solicitante: Teva Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.333.542/0001-08 Expediente(s): 0465643/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: omalizumabe. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318000 País: República Popular da China Código único: B.000152 Expediente(s): 1547241/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato de fludarabina. ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Fabricante: Zhejiang Jiangbei Nanhai Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 01, Donghai 7th Avenue, Toumen Port Economic Development Zone, Linhai City, Zhejiang Province País: República Popular da China Código único: B.001376 Expediente(s): 0919370/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: sinvastatina.