RESOLUÇÃO-RE nº 3.208, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.208, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA ---------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351411883201949 0687641268 0295081261 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351190462201979 0700021264 0289531268 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351189466201912 0700047263 0289397260 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada ---------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 25351220089202536 0765037262 1536631256 12337 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS ---------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA. 250000072559640 0765465264 0763208264 10431 - PRODUTO BIOLÓGICO - Histórico de Mudança do Produto sem inclusão de modificação exclusiva do HMP ---------------------------------------------------------------------------------- CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA. 25351406778202374 0770999263 0741814269 11531 - Solicitação de priorização de petição de registro ou pós-registro por risco de desabastecimento (art. 7º RDC 1.001/2025) ---------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA. 25351077691202466 0789593262 0099976269 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica