RESOLUÇÃO-RE nº 3.207, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 3.207, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: SK PLASMA CO., LTD Endereço: 157 SANEOPDANJI-GIL, PUNGSAN-EUP, ANDONG-SI, GYEONGSANGBUK-DO 36618 - GYEONGSANGBUK-DO País: CORÉIA DO SUL - Código único: A001423 Solicitante: PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA / 01.329.816/0001-26 Expediente(s): 0213415/26-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos: ALBUMINA HUMANA ,IMUNOGLOBULINA HUMANA Data de vencimento: 16/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: PHARMASYNTHESE S.A.S - B0418 Endereço: 57, RUE GRAVETEL, SAINT-PIERRE-LES-ELBEUF - 76320 - SAINT-PIERRE-LÈS-ELBEUF País: FRANÇA Código único: B000418 Expediente(s): 0221904/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ESTIRIPENTOL Data de vencimento: 16/09/2028 -------------------------------------- Fabricante :AMGEN INC. Endereço: ONE AMGEN CENTER DRIVE, THOUSAND OAKS, CA - 91320 - THOUSAND OAKS País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A001197 Solicitante: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. / 18.774.815/0001-93 Expediente(s): 0285535/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos: ADALIMUMABE, BEVACIZUMABE, INFLIXIMABE Data de vencimento: 23/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: PATHEON BIOLOGICS AUSTRALIA PTY LTD Endereço: 37 KENT STREET, WOOLLOONGABBA, QLD 4102 - WESTBURY País: AUSTRÁLIA Código único: A001657 Solicitante: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. / 24.563.776/0001-88 Expediente(s): 0234333/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos: ECULIZUMABE Data de vencimento: 07/10/2028 -------------------------------------- Fabricante:GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS KFT Endereço: HOMOKI NAGY ISTVÁN UTCA 1., GÖDÖLLÖ, 2100 - GÖDÖLLÕ País: HUNGRIA Código único: A000267 Solicitante:GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA / 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 0213455/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos: TOXOIDE DIFTÉRICO, TOXOIDE TETÂNICO Data de vencimento: 11/11/2028 -------------------------------------- Fabricante: AMOLI ORGANICS (A DIVISION OF UMEDICA LABORATORIES PRIVATE LIMITED) Endereço: PLOT NO. 322/4, 40 SHED AREA, G.I.D.C., VAPI, VALSAD, GUJARAT - 396195 - VAPI País: ÍNDIA Código único: B000477 Expediente(s): 0107810/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLOTRIMAZOL Data de vencimento: 21/10/2028 -------------------------------------- Fabricante: NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH Endereço: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250 KUNDL - KUNDL País: ÁUSTRIA Código único: A000540 Expediente(s): 0213528/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos: METRELEPTINA Data de vencimento: 09/09/2028