RESOLUÇÃO-RE N° 3.185, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.185, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 MANDRIL 25351.629117/2013-98 / 80676920016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0680193260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 2-MET URINA 25351.285932/2012-14 / 80836930011 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0627755259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 BoneSync 25351.078324/2025-61 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0656559250 BoneSync 1cc 25351.078367/2025-46 / 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0656697253 Kit de Cânulas Reutilizáveis para NanoNeedle Scope 25351.713196/2023-41 / 80978563760 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780991265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATRIO MEDICAL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALRES E SERVICOS LTDA ME / 24.765.374/0001-66 TROCARTE REUTIIZÁVEL 25351.297685/2022-61 / 82197110001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0698500261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B&F BRASIL LTDA / 36.833.624/0001-37 Compa X 25351.025902/2026-47 / 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0136466265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Fios-Guia Sentai Straight-tip 25351.113124/2018-32 / 10341350942 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0401228258 Fios-Guia Sentai J-tip 25351.113138/2018-56 / 10341350944 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0401133257 Fios-Guia Sentai J-tip 25351.113138/2018-56 / 10341350944 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0401193250 Fios-Guia Sentai Straight-tip 25351.113124/2018-32 / 10341350942 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0401231259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67 Família Hemoglobina glicosilada (HbA1c) - HPLC 25351.127114/2026-94 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0714288268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 FIXADOR EXTERNO CLICKFIX PERTROCANTÉRICO TAIMIN 25351.252315/2017-50 / 80082910180 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0777211262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08 Kit Cânulas Laparoscópicas Descartáveis - ENDO+BRASIL 25351.110467/2026-55 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0617372268 Conjunto de Cânulas Laparoscópicas Descartáveis - ENDO+BRASIL 25351.110431/2026-71 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0617319260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Seringa hipodérmica estéril de uso único com agulha para uso manual Euromed 25351.135875/2026-10 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772664269 Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual Euromed 25351.135786/2026-73 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772290261 Agulha Hipodérmica Estéril De Uso Único com Dispositivo de Segurança Euromed 25351.135868/2026-18 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772636265 Agulha Hipodérmica Estéril De Uso Unico Euromed 25351.135867/2026-73 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772634262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 Bisturi para oftalmologia 25351.498920/2015-96 / 80320680064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780582268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03 PONTAS DE ULTRASSOM ODONTOLÓGICO 25351.049039/2020-28 / 10427100024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0497243261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DPO-IMP. EXP. E COM. DE PROD. ODONTOLÓGICOS LTDA / 00.969.561/0001-01 RIBBOND 25351.316150/2017-94 / 10336460118 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0727674269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DUVISI - COMERCIO E INDUSTRIA LTDA / 57.202.224/0001-01 PUPILÔMETRO 25351.133763/2026-24 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0760014264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FNL COMÉRCIO DE SUPRIMENTOS LTDA / 03.439.555/0001-22 Gel Bucal BioXtra 25351.115685/2026-86 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0648544265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 Set de Linhas de Sangue Arterial e Venosa com Pinça Rolete e Macrogotas para Hemodiálise de Uso Único 25351.710407/2017-46 / 80133950131 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0792798261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 FEMOFLOR®II REAL-TIME PCR Cervical and Vaginal Microbiome Profiling Kit R1- P811-XA/5ANV 25351.112280/2026-96 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0627561268 FEMOFLOR®DeltaScreen REAL-TIME PCR Detection Kit R1-P816-XA 25351.112291/2026-76 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0627582265 FEMOFLOR®II REAL-TIME PCR Cervical and Vaginal Microbiome Profiling Kit R1- P811-S3/6ANV 25351.112292/2026-11 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0627583261 FEMOFLOR®II REAL-TIME PCR Cervical and Vaginal Microbiome Profiling Kit (R1- P812-XA/5ANV) 25351.112293/2026-65 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0627584268 FEMOFLOR®DeltaScreen REAL-TIME PCR Detection Kit R1-P816-S3 25351.112143/2026-51 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0627224261 FEMOFLOR®DeltaScreen REAL-TIME PCR Detection Kit R1-P817-XA 25351.112272/2026-40 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0627549268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85 Tubo endotraqueal Ribbel 25351.131767/2026-78 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0747998264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRUPO MULTILASER S.A. / 59.717.553/0001-02 ESPAÇADOR PARA MEDICAMENTOS DE ASMA 25351.148411/2023-21 / 81596320085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0799110264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Esterilizador de Baixa Temperatura Klare LOWTEM Crystal 30 25351.131537/2026-17 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0746835264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 Bainha Aspirativa - UroEssence 25351.135629/2026-68 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0771295260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20 ADAPTADOR NUTRICAIR® ENTERAL 25351.330377/2020-93 / 10104480067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0728856263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS Tecnologia em Saude - Comercio, importacao e exportacao Ltda / 66.437.831/0004-86 Cateter de duplo lúmen alto fluxo reto Medika 25351.233554/2024-18 / 81580880005 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0085656267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05 Lâmina de Laringoscópio 25351.125772/2026-41 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0706034261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58 REANIMADOR MANUAL DESCARTÁVEL MEDICAL FLEX 25351.099176/2024-37 / 82405099009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0674925262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Instrumental Cirúrgico KARL STORZ 25351.672300/2017-92 / 80753460076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0774751266 Agulha de Veress KARL STORZ 25351.536167/2020-15 / 80753460106 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0772741263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 Família ISE Solução Padrão 25351.129433/2026-34 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0731402260 Família ISE Solução de Referência 25351.129416/2026-05 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0731338260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 Calprotectin Assay kit (Fluorescence Immunoassay) 25351.125108/2026-01 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0701788267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 BROCAS KLS MARTIN 25351.722075/2023-91 / 81198980067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0777696266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 Família Acid Glycoprotein 25351.120454/2026-94 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0675872260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 UT 300 Focus solution FC 23 25351.128568/2026-82 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0724976264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LARSSON PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.713.125/0001-79 FIXADOR OSSEO ESTÉRIL - LARSSON 25351.137518/2025-13 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1015529259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 EAGTY® - CATETER DE BALÃO PTA COM ELUIÇÃO DE PACLITAXEL 25351.114568/2025-14 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0893859257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82 Material para limpeza de aparelhos 25351.125782/2026-87 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0706069269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula HybridPath® 25351.133271/2026-39 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756566266 Kit Cortador Ósseo Canulado Refrigerado Nautilus 25351.133294/2026-43 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756590264 Kit Cortador Ósseo Canulado Refrigerado Ósteoshield 25351.133295/2026-98 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0756591261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 Instrumental para Laparoscopia 25351.135592/2026-78 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0771240261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MJS INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS PARA SAUDE LTDA / 24.752.361/0001-52 CIMMO® HP REPAIR 25351.061644/2025-81 / 81518249006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0698375262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 Instrumentos Não Articulados Não Cortantes em Titânio Sem Conexão 25351.012770/2016-70 / 81306310004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0787120260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 ÓRTESE PARA MEMBROS INFERIORES 25351.082983/2025-00 / 80223340140 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0700250263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 IV Clear™ 25351.346919/2023-92 / 10178010303 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0084663260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Fluid Manager 25351.003273/2016-11 / 81037940063 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0720506263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06 SISTEMA BARAKA HAOXI COM BALÃO EM VINIL USO INFANTIL 25351.028789/2022-28 / 82353599022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0680271261 REANIMADOR MANUAL HAOXI COM RESERVATÓRIO EM PVC 25351.011151/2022-58 / 82353599019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0763287261 SISTEMA BARAKA HAOXI COM BALÃO EM SILICONE USO ADULTO 25351.243666/2022-15 / 82353599029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0691979260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Instrumentais para Cirurgia de Coluna por Via Biportal Leibniz 25351.217538/2025-69 / 82803360006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0730182266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89 Agulha Hipodérmica Estéril - INTRA NEEDLE - 30G | 31G | 32G 25351.134684/2026-31 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0765782260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SINAPSE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 54.179.300/0001-09 Instrumentais Cirúrgicos em Inox para Implantes de Coluna - DM 25351.003251/2026-34 / 82958150008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0691845263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39 TUBO ENDOTRAQUEAL SEM BALÃO TERA 25351.047028/2026-07 / 82942919018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0363063269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Componente Calcinável com Cromo Cobalto 25351.145019/2022-49 / 81512009001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0720614261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19 Circuitos Respiratórios MONO, BPAP, IPPB 25351.014470/2026-49 / 80677049020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0681786264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIDACESSIVEL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.037.727/0001-62 VA Trode - Eletrodo Autoadesivo Cutâneo para T.E.N.S. / EMS / IF 25351.126658/2026-39 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0710884265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIP HOSPITALAR LTDA / 30.094.255/0001-21 ÓTICA VIP HOSPITALAR 25351.129737/2026-00 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0733198261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit de procedimento IPH 25351.088442/2026-68 / 80102519422 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0789239264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Limas endodônticas 25351.042881/2026-24 / 82176160024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0692178261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WORLD FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 06.256.377/0001-92 Instrumental Não Articulado Cortante II 25351.220852/2015-91 / 80305080009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0742287262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ casco & campos comércio de produtos esportivos ltda / 05.935.018/0001-07 ELETRODO 25351.128824/2026-31 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0726426261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ mig tools industria e comercio ltda - me / 26.367.325/0001-09 Bloco de Zircônia Odontológico 25351.107704/2026-09 / 81615619001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0687636264