RESOLUÇÃO-RE N° 3.184, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.184, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Bioline HCV 25351.134072/2013-39 / 10071770685 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0203341261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 SUPERA PERIPHERAL STENT (OD) 25351.043626/2018-99 / 80146502090 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0317383264 PERCLOSE PROGLIDE DISPOSITIVO DE ENCERRAMENTO POR SUTURA 25351.052336/2005-11 / 80146501302 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0317496263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 AcrySof Single Piece 25351.523516/2020-21 / 81869420026 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0271669268 ACRYSOF IQ 25351.010501/2020-05 / 81869420131 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0271690267 Lente intraocular Clareon Panoptix Pro 25351.066298/2025-28 / 81869420152 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0368327264 Lente intraocular Clareon Panoptix Pro Tórica 25351.066347/2025-22 / 81869420154 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0368325261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 Tomógrafo Odontológico AXR 25351.745583/2019-61 / 10101130088 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0771232268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 2-MET URINA 25351.285932/2012-14 / 80836930011 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0792856264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Molas Destacáveis Periféricas CONCERTO em PGLA 25351.980347/2016-40 / 10349000559 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0761499261 CATETER SNARES 25351.483316/2014-27 / 10349000477 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1647192251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02 Processador de som Naída CI M 25351.120776/2023-91 / 80824109001 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1595865250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 BARD MAX-CORE INSTRUMENTO DESCARTÁVEL PARA BIÓPSIA CORE 25351.358979/2015-84 / 80689090089 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783728263 Fio de localização de lesão mamária Bard DuaLok 25351.404486/2014-31 / 80689090026 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783592264 CASSETES DE VÁCUO PARA SISTEMA DE BIOPSIA DE MAMA ENCOR 25351.469179/2012-93 / 80689090015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783713266 EnCor Probe MRI 25351.414376/2021-81 / 80689099014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0783694261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Revaclear Dialisador Capilar 25351.009542/2015-02 / 80145240414 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0111192269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 CellMek SPS 25351.347203/2022-21 / 10033121035 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0766609260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 ID-DC Screening II 25351.111552/2025-50 / 80020690455 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0299614263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11 CATETER DE ANGIOPLASTIA CORONARIANA RIVER 25351.909675/2020-19 / 80120820038 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0854527257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Fórceps Bipolares Kogent 25351.385600/2018-15 / 10355870324 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0771995261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07 SURGITIME NÃO REABSORVÍVEL 25351.319832/2023-42 / 82408810013 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0751623245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 FAMÍLIA MassChrom Amino Acid Analysis in plasma/serum 25351.250082/2022-04 / 10350840419 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0777010267 FAMÍLIA ichroma PCT 25351.864967/2016-77 / 10350840283 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0716088266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Fios-Guia Sentai J-tip 25351.113138/2018-56 / 10341350944 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0605678260 Fios-Guia Sentai Straight-tip 25351.113124/2018-32 / 10341350942 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0592616266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 MÁQUINA DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA 25351.200069/2009-42 / 10159030074 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0760046263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Loop-X Mobile Imaging Robot 25351.584929/2022-43 / 80042070070 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0795927266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 PET-CT Scanner 25351.130663/2025-65 / 10295030095 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0802366261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Lentes intraoculares tóricas, monofocais, pré-carregadas 25351.738909/2019-01 / 10332030114 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0032042264 Lentes intraoculares tóricas monofocais 25351.738913/2019-61 / 10332030116 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0032007264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Placa Terra Eletrocirurgica Medico 25351.394506/2024-03 / 10150470719 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0735707260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18 MEMBRANA COLAGENOSA BOVINA - LUMINA-COAT 25351.471984/2011-06 / 80522420002 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0289442265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON® XL HCG 25351.188876/2014-39 / 10339840405 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0735251258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73 FAMÍLIA DE SERINGA PARA GASOMETRIA 25351.580904/2018-94 / 80615950210 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0799267260 Meril Kit LDH-P 25351.135576/2017-02 / 80615950161 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0812799269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 AtriCure Cryosurgical System 25351.807948/2021-72 / 80117580971 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0318502267 Kit de detecção de metilação para gene SDC2 humano (PCR em tempo real) 25351.192466/2024-59 / 80117581175 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0031014267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOSURG INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO DISTRIBUICAO E LOCACAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 21.368.015/0001-87 Dreno para Sucção Endosurg 25351.095685/2026-52 / 81251080001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0771173261 Fio Guia Hidrofílico Endosurg 25351.095684/2026-16 / 81251089033 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0771102267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98 XL ISE REAGENT PACK 25351.311152/2020-38 / 81826160064 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0810412263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Zika IgG/IgM Eco Teste 25351.131499/2016-16 / 80954880016 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0338731261 Sangue Oculto Eco Teste 25351.195652/2015-26 / 80954880008 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0747593264 Zika IgG/IgM Eco Teste 25351.131499/2016-16 / 80954880016 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0788660268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 SOLUCAO EURO-COLLINS - Para Perfusao de rins em transplante 25000.014265/95-32 / 10004100066 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0230676243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GABISA MEDICAL INTERNATIONAL S.A. / 08.633.431/0001-05 CATETER CENTRAL DE INSERÇÃO PERIFÉRICA COM INTRODUTOR PEEL - OFF SEM FIO GUIA PICC GMI 25351.352279/2008-11 / 80423540006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0750102268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Sistema de Ventilação Servo-c 25351.117587/2023-31 / 80259110239 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0315244267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 INSTRUMENTAIS UNI ELBOW 25351.077886/2022-44 / 10247700156 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793696267 Kit Descartável TENOLOCK 25351.723588/2021-57 / 10247709007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793644267 MINI FRESA PARA ARTRODESE 25351.445760/2022-15 / 10247709012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793655269 SISTEMA PARA INJEÇÃO DE CIMENTO EM PARAFUSOS POROUS 3,5MM 25351.660546/2018-01 / 10247700126 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793779260 SPBA RETA - SISTEMA DE FIXACAO RIGIDA DE PLACAS RETAS BLOQUEADAS E PARAFUSOS DE BLOQUEIO PARA GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS 25351.208047/2005-83 / 10247700030 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0780223268 SPBA-S-RETA - SISTEMA DE FIXACAO RIGIDA DE PLACAS RETAS BLOQUEADAS E PARAFUSOS DE BLOQUEIO PARA GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS COM ORIFICIO CONJUGADO 25351.267683/2006-28 / 10247700051 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0745041264 SPBA - S FD/FP - SISTEMA DE PLACAS TUBO BLOQUEADAS DE AUTOCOMPRESSAO COM ORIFICIO CONJUGADO 25351.282610/2006-66 / 10247700052 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0745042261 SISTEMA VERSALOCK MIS CONDILAR DE FÊMUR 25351.044450/2018-92 / 10247700120 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0793850266 SPBA-S - SISTEMA DE FIXACAO RIGIDA DE PLACAS ESPECIAIS BLOQUEDAS E PARAFUSOS DE BLOQUEIO PARA GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS COM ORIFICIO CONJUGADO 25351.282744/2006-87 / 10247700053 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0745040268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 SERINGA PARA GASOMETRIA ABS 25351.228222/2012-81 / 80228990060 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0722915268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IGL AMÉRICA LATINA PRODUTOS DE TRANSPLANTES E MÉDICOS LTDA / 11.769.266/0001-10 PerfGen solução de Perfusão Pulsátil 25351.460266/2015-98 / 80672500018 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0375060260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70 PARAFUSO DE BLOQUEIO PARA HASTE INTRAMEDULAR 25351.018164/2025-09 / 82704790004 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0338797262 PARAFUSO DESLIZANTE 25351.018146/2025-19 / 82704790000 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0338795260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SEDA 2500100381886 / 10132590027 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0391105264 MONONYLON* ETHILON* 25000.017388/94-08 / 10132590062 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0313677263 PROLENE 2500100383586 / 10132590033 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0318543265 SISTEMA DE PLACAS LCP EXTRA ARTICULAR PARA ÚMERO DISTAL SYNTHES 25351.733637/2014-18 / 80145901662 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0800865260 SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3 25351.539087/2008-17 / 80145901192 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0742589269 Família de Cateteres de Navegação 25351.447129/2015-11 / 80145901748 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764005260 Sistema de Placas Especiais VA LCP Elbow 25351.795110/2016-19 / 80145901787 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0791929268 ETHIBOND* EXCEL 2500100383286 / 10132590044 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0318598264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 MarSeal 25351.448320/2019-14 / 81198980055 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0745067263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14 UrgoClean Ag 25351.501007/2016-08 / 80246910067 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0293943265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00 ClearGWire™ - Guide Wire 25351.094284/2026-85 / 80898209027 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0802300260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76 Cimento Ósseo para Ortopedia G3 Baixa Viscosidade - G21 25351.406901/2016-25 / 10243070063 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0755449266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICONE PROJETOS E SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A SAÚDE LTDA / 94.304.672/0001-34 TUBO DE VENTILACAO MEDICONE 1026 PAPARELLA 25351.023249/01-71 / 80020550021 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0749077263 TUBO DE VENTILACAO MEDICONE 1063 ARMSTRONG 25351.023247/01-45 / 80020550019 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0749087269 TUBO DE VENTILACAO MEDICONE 1092 TIPO T 25351.023248/01-16 / 80020550020 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0749006269 TUBO DE VENTILACAO MEDICONE 1011 SHEPARD 25351.023246/01-82 / 80020550022 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0749141263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22 Louna Fillers Glossy Lips 25351.098647/2025-71 / 81372440035 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0775743267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Echolaser X4 25351.040704/2023-61 / 80047300827 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0717399265 RESMED MASKS IV 25351.411066/2016-04 / 80047300627 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0794769268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Pino Implantável em Aço Inox Revestido Neoortho 25351.284329/2017-01 / 80546720097 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0794295266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVATECH COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 13.503.335/0001-74 PANTHEON PFR 25351.437843/2024-94 / 80865020027 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0723065268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 KIT INSTRUMENTAL JPS ORTHOFIX 25351.295596/2021-08 / 10392060150 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0776619268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 COMPONENTES PARA MEMBROS INFERIORES 25351.419884/2012-81 / 10292010058 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0813078267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 GRAMPEADOR DE HÉRNIA 25351.996899/2020-52 / 80940400009 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0269844261 Grampeador Circular 25351.609588/2018-40 / 80940400005 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0304790265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Família Aptima® HIV-1 Quant Dx Assay 25351.386625/2018-36 / 81504790048 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0774944269 Família Aptima® HBV Quant Assay 25351.386621/2018-58 / 81504790046 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0789835266 ACTIVA PRONTO 25351.123037/2026-01 / 81504799327 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0795828268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01 Eletrodo de Radiofrequência Reutilizável 25351.030822/2026-11 / 80786949035 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0785268261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Equipamento de Tomografia Computadorizado 25351.624782/2022-31 / 10216710402 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0777001268 Equipamento de Tomografia Computadorizado 25351.624782/2022-31 / 10216710402 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0776991264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30 MÁQUINA DE ANESTESIA 25351.193753/2025-67 / 82776280008 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0802389261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 ACCU-CHEK Performa Control 25351.369237/2017-17 / 81414020010 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0803691262 FAMÍLIA ACCU-CHEK ACTIVE 25351.373063/2017-27 / 81414021688 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0784590265 ACCU-CHEK Performa Control 25351.369237/2017-17 / 81414020010 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0761678263 ACCU-CHEK ACTIVE CONTROL GLICOSE 25351.372006/2017-02 / 81414020032 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0803914261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia Doenças Infecciosas 25351.091885/2010-85 / 10287410875 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0650333268 Cobas Buffer Negative Control Kit 25351.334301/2015-09 / 10287411091 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0761389261 NAPA2 (ONLINE TDM N-acetylprocainamide)_cobas c 25351.681982/2019-96 / 10287411489 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0500926255 LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Test 25351.004167/2025-57 / 10287411718 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0778431266 PreciControl ClinChem Multi 2 25351.414318/2010-90 / 10287410907 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0761394265 PreciControl ClinChem Multi 1 25351.414367/2010-50 / 10287410908 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0761393269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS 25351.566578/2015-78 / 10345162023 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0776029266 EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS 25351.566578/2015-78 / 10345162023 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0775944262 AI-Rad Companion Chest X-ray 25351.429164/2024-41 / 10345162514 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0754333264 AI-Rad Companion Chest X-ray 25351.429164/2024-41 / 10345162514 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0754474267 Equipamento para Angiografia Artis pheno 25351.526172/2017-14 / 10345162126 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0568715268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Amplatzer - Septal Occluder ASD-MF 25351.494911/2012-16 / 10332340318 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0280813261 Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder 25351.065704/2022-92 / 10332340487 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310324262 Dispositivo de Oclusão (VSD) Muscular Amplatzer 25351.447508/2012-95 / 10332340322 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310351260 Amplatzer - Dispositivo de oclusão PFO 25351.451363/2012-38 / 10332340313 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310404266 AMPLATZER VASCULAR PLUG AVP II 25351.549465/2013-50 / 10332340342 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0269857265 Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Aórtica Hemodynamic Plus 25351.804233/2008-43 / 10332340241 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1602564256 Amplatzer TorqVue LP Catheter 25351.735086/2019-54 / 10332340460 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310347262 Amplatzer - Septal Occluder ASD 25351.484030/2012-43 / 10332340326 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0280812264 Amplatzer Amulet - Left Atrial Appendage Occluder 25351.679667/2018-18 / 10332340459 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0280784261 SISTEMA INTRODUTOR AMPLATZER TORQVUE LP 25351.443944/2012-95 / 10332340321 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310425263 Amplatzer™ Talisman™ Delivery Sheath 25351.391644/2022-61 / 10332340495 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310348269 AMPLATZER™ SIZING BALLOON II 25351.788698/2014-04 / 10332340378 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310423261 PressureWire™ X Wireless 25351.558577/2018-94 / 10332340445 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0774926261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sarstedt Ltda / 02.661.790/0001-81 TUBO PARA GASOMETRIA CAPILAR SARSTEDT® 25351.251872/2012-14 / 80003920029 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0721202268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 CATETER DE DUPLO ACESSO TWIN-PASS 25351.462176/2024-88 / 80312270046 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0812259262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39 TUBO ENDOTRAQUEAL SEM BALÃO TERA 25351.047028/2026-07 / 82942919018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0772695261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA PARA GRANDES FRAGMENTOS TRAUMÉDICA 25351.044924/2016-81 / 80057410041 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0735379254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18 HYABAK 25351.077931/2010-14 / 80424140002 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0424341263 HYABAK 25351.077931/2010-14 / 80424140002 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0424803267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Componente Calcinável com Cromo Cobalto 25351.145019/2022-49 / 81512009001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0681834260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VICCA EQUIPAMENTOS BIOMEDICOS LTDA / 87.596.334/0001-58 CLIPE PARA ANEURISMA INTRACRANIANO TITANIO VICCA 25351.036100/01-70 / 10105900003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0794252265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VK DRILLER EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS LTDA / 68.996.560/0001-81 FIBRA ÓPTICA DRMEDICAL ENDOLUMINAL 25351.492013/2022-68 / 10383700069 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0799705268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 equipamento de RAIOS X fixo APOLO 25351.720146/2017-72 / 81583780001 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0695347268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 GERADOR AMICA-GEN PARA ABLAÇÃO TÉRMICA POR MICRO-ONDAS E RADIOFREQUÊNCIA 25351.188014/2022-19 / 80102512812 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0580512266 CURATIVO METALLINE 25351.534685/2017-91 / 80102511882 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0537092269 Kit Introdutor Brilliant™ Aço Inoxidável (com agulha introdutora ) 25351.108767/2026-74 / 80102519432 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0793352266 Grampeador Linear Cortante Endóscopico Articulado Motorizado Descartável e Recargas 25351.888979/2020-35 / 80102512602 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0769015263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 BAINHA INTRODUTORA GORE® DRYSEAL FLEX 25351.592161/2018-03 / 80067930039 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0283468262 GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface 25351.723230/2020-43 / 80067930046 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0035241268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Família de Cuvetas para Determinação do Tempo de Protrombina em Sangue Fresco - Hemochron 25351.012420/2018-17 / 80003610547 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0772318263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Quadril Dual Mobility 25351.125356/2017-08 / 80044680251 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0794244262