RESOLUÇÃO-RE N° 3.183, DE 13 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE N° 3.183, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.830.607/0001-97 Sistema de Tomografia Computadorizada (CT) Multi-Slice 25351.046145/2026-45 / 80059520025 8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 0255007264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 Creos Syntoprotect Membranas de PTFE Reforçadas com Titânio 25351.147792/2025-92 / 10064010294 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1125992255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose SIBIONICS GS1 ECO 25351.238185/2025-31 / 80117581312 80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 1638060258 Kit de Detecção de Metilação para os Genes Humanos HOXB4 e SRCIN1 (PCR em Tempo Real) 25351.217965/2025-47 / 80117581315 8433 - IVD - Registro de produto / 1527878252 Vivo 45 LS 25351.095908/2026-81 / 80117581310 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0534940269 TRI-BEAM PRO 25351.110500/2026-47 / 80117581311 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0617434263 COR-KNOT QUICK LOAD UNIT (QLU) 25351.187130/2025-55 / 80117581314 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1376485257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Standard M10 C.difficile BT 25351.101950/2026-49 / 80954880259 8433 - IVD - Registro de produto / 0570547261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Influenza A & B Ag Rapid Test Cassette (Swab) 25351.013538/2026-72 / 82444370450 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0069029261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00 VELLIX 25351.119248/2026-31 / 80571450004 8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 0669827266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 Ultra Optic 25351.105884/2026-86 / 81659580023 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0593014260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Sistema de Energia DUALTO 25351.100020/2026-78 / 80145902005 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0559091265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 MarLase Pro 25351.117187/2026-78 / 81198980074 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0657952265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUCIPHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 05.076.414/0001-18 Biguasol Solução Aquosa PHMB 0,1 % 25351.077221/2025-83 / 80533250033 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0650020251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03 Bomba de Infusão 25351.123742/2026-09 / 81911930015 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0693939265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Monitor de Paciente 25351.428319/2024-22 / 80047300932 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1449103243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEXON MEDTECH INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.594.057/0001-88 BariON 25351.238069/2025-11 / 82024000018 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1637114257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Cânula Ocidental Endo Plus 25351.100642/2026-04 / 80743230124 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0562894268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família de Controle de H-FABP (CLIA) 25351.078599/2026-85 / 81325990508 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0436083264 Família de Série de Inflamação Multi Controle 1 25351.076321/2026-73 / 81325990507 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0423270265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Eletrodo Monopolar Estéril 25351.118753/2026-69 / 81037940159 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0666642265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 Cateter de acesso distal com balão iVascular iNedit 25351.147233/2025-82 / 80433810039 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1123294259 Microcatéter Neurovascular e Periférico iVascular iNdeep 25351.073167/2025-05 / 80433810038 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0621887251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71 SÍFILIS - SIGNAZ 25351.049853/2026-38 / 82286660017 8433 - IVD - Registro de produto / 0274392267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Âncora Q-Fix Knotless com Sutura Minitape 25351.118496/2025-84 / 80804050401 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0914527258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda / 24.684.423/0004-89 Gerador Eletrocirúrgico MultSurg 25351.123059/2026-63 / 82752290008 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0689770260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 GeneFinder HPV-HR RealAmp kit 25351.060040/2026-07 / 80102513715 8433 - IVD - Registro de produto / 0329928261 GEL INJETÁVEL PARA PREENCHIMENTO DE TECIDOS MOLES COM ÁCIDO HIALURÔNICO RETICULADO 18MG/ML (AHR18) 25351.237201/2025-78 / 80102513718 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1631542257 Monitor Materno-Fetal Especializado 25351.124978/2026-54 / 80102513717 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0700975268 Gerador Cirúrgico de Alta Frequência joimax® 25351.123133/2026-41 / 80102513716 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0689927266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47 062- Pinça Bipolar Euro Seal 25351.117434/2026-36 / 81824210039 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0658955268