Home / Diário Oficial da União / segunda-feira, 17 de agosto de 2026
ResoluçãoSeção 1 · Edição 154 · Pág. 106
RESOLUÇÃO-RE N° 3.182, DE 13 DE AGOSTO DE 2026
Ministério da Saúde › Agência Nacional de Vigilância Sanitária › 3ª Diretoria › Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
Texto integral
RESOLUÇÃO-RE N° 3.182, DE 13 DE AGOSTO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0001-07
SN SINO MDT
25351.479913/2014-17 / 80207450002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0794670261
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Condicionador ácido gel fosfórico 37%
25351.461784/2017-46 / 80676929007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759175268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M TEGADERM ABSORVENT CURATIVO ACRÍLICO TRANSPARENTE
25351.231412/2010-52 / 80284930253
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0794300260
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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Espaçador
25351.096079/2025-73 / 80275310096
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0787086266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Alinhadores Estéticos Removíveis
25351.211505/2023-43 / 10331430041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659519267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
Alinhadores Ortodônticos Removíveis
25351.140557/2018-61 / 80194750004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748389261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07
AUTOCLAVE ALT
25351.111039/2024-88 / 80348969006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0594177260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Compressa Cirúrgica Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco Bioliv
25351.083329/2026-96 / 81481909008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0776607260
Bioliv Compressa de Gaze Estéril.
25351.083328/2026-41 / 81481909007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0776671260
Bioliv Compressa de Gaze Estéril Especial
25351.083333/2026-54 / 81481909009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0777325268
Bioliv Compressa de Gaze Estéril com Fio Radiopaco
25351.083342/2026-45 / 81481909010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0777268264
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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental para SCORE PTG: Conjunto Comum (Versão Mecânica Navegada)
25351.468453/2022-02 / 80726260067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0789297264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
NEXIS AIRPEX
25351.540412/2020-81 / 10349459017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0705524264
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
Sistema de Seringa Dupla Arthrex ACP
25351.109662/2017-08 / 80978563692
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0701557265
Sistema ACP Max Arthrex
25351.241440/2025-22 / 80978569060
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0701582260
Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XIV
25351.109638/2017-09 / 80978560102
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0639844260
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS SEM LINHAGEM ESPECÍFICA POR CITOMETRIA DE FLUXO - II
25351.296302/2015-93 / 10033120924
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0729956261
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BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 13.919.653/0001-10
KIT DE ACESSO PERCUTÂNEA BELLSMED
25351.408342/2024-09 / 81007679019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0771917261
KIT ENDOLIGHT BELLSMED
25351.408343/2024-45 / 81007679020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0771937261
KIT ATM
25351.214665/2025-14 / 81007679021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0771977263
LUMINA DISC
25351.111426/2026-86 / 81007679025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759044261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
MLB 2
25351.103528/2025-47 / 80020690477
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0734910266
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BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73
BKS3 - SMART TECHNIQUE 2
25351.107679/2026-55 / 80128580196
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0786869267
BKS3 - SMART TECHNIQUE 1
25351.107700/2026-12 / 80128580197
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0786925264
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BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66
Stellarex Cateter Balão para Angioplastia
25351.761978/2018-20 / 10256400060
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0795799268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX
25351.414319/2006-63 / 80298490006
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0813459265
FAMÍLIA MICRO SSP GENÉRICO (BAIXA E MÉDIA RESOLUÇÃO) CLASSE I E II
25351.856439/2021-73 / 80298490141
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0813465265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00
UTRALON COM AGULHA
25351.590961/2016-09 / 80044400017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0786541261
ETRALON COM AGULHA
25351.744831/2015-11 / 80044400016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0781223261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família ichroma Total IgE
25351.577180/2019-82 / 10350840355
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0720984262
Familia ichroma Ferritin
25351.387170/2020-91 / 10350840376
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0713397268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário
25351.520958/2013-82 / 10341350768
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0782967264
NEEDLE KNIFE
25351.302978/2005-77 / 10341350419
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0735668264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Natural Cycles
25351.013312/2025-91 / 81987060011
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0784624267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86
TRT - Trocarte
25351.146732/2025-52 / 80036759016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0776457268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix
25351.648433/2008-57 / 10295030083
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0772082260
Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix
25351.648433/2008-57 / 10295030083
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0772267260
PET-CT Scanner
25351.130663/2025-65 / 10295030095
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0772264261
PET-CT Scanner
25351.130663/2025-65 / 10295030095
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0772259267
Sistema de Radiografia
25351.122758/2010-42 / 10295030087
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0772084262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22
Filmes para Impressão de Imagens a Laser Trimax
25351.396227/2011-88 / 80378750037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0755157265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
Microscópio Oftalmológico
25351.318515/2015-69 / 10332030095
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0703248260
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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64
CGH ActiWarm - Manta térmica para manutenção da normotermia
25351.846059/2023-92 / 10234400324
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0771802269
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CIRÚRGICA COPACABANA 2000 LTDA / 02.340.772/0001-06
Fixador de tubo Medfix Advance Block
25351.090993/2026-91 / 80327110019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0703764268
Fixador de tubo Medfix Advance
25351.090992/2026-47 / 80327110018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0703689266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Brava cinto para suporte de bolsas e bases de estomia
25351.452527/2012-93 / 10430310085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0667740261
SENSURA MIO CONCAVE BOLSA PARA UROSTOMIA
25351.135786/2020-88 / 10430310162
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0734170262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Compressa de Campo Operatério Estéril com Elemento Radiopaco
25351.208045/2004-11 / 10071150065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0775672262
Fita Microporosa Hipoalérgica
25351.289717/2022-55 / 80245210311
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0789450267
Frasco Drenagem Mediastinal Torácica Com Suporte Medidren.
25351.031522/2020-56 / 80245210248
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0775196266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45
Kit Joint Desc. Tunel do Carpo
25351.024710/2023-71 / 81565149016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0775467260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DATAMED LTDA / 38.658.399/0001-75
SISTEMA DE ARMAZENAMENTO EM NITROGÊNIO LÍQUIDO
25351.113802/2014-63 / 10361530016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0716345269
SISTEMA DE ARMAZENAMENTO EM NITROGÊNIO LÍQUIDO
25351.113802/2014-63 / 10361530016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0716113261
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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Seringa para Gasometria Descarpack
25351.050844/2025-17 / 10330660387
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0730742261
LUVA NITRÍLICA SEM PÓ DESCARPACK IV
25351.028830/2020-02 / 10330660284
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0734797265
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DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46
VITRO CONDICIONADOR
25351.741843/2009-91 / 80141430178
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780130260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS SANTA BARBARA LTDA / 36.447.388/0001-10
Fio de sutura Sb Medical
25351.129962/2025-57 / 82268339002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790765268
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DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23
DSP RESINA CHROMA
25351.449823/2024-66 / 80116989021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0705448266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CATETER BALÃO PARA EXTRAÇÃO WILSON-COOK
25351.460265/2005-27 / 10212990168
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0670928267
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ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48
Cateter para remoção de corpo Estranho Atrieve
25351.155802/2016-54 / 10337850103
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0748496262
Cateter para Remoção de Corpo Estranho Halo
25351.038840/2022-18 / 10337859014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0739433261
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Futar
25351.899855/2016-69 / 80117580443
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0736125264
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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
ERIC - DISPOSITIVO DE RECUPERAÇÃO
25351.316790/2020-45 / 80583400027
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0810111268
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EVERY ELETROELETRONICA IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 09.595.292/0001-27
Sistema de Fototerapia
25351.704367/2019-65 / 80455460007
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0705700267
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