Home / Diário Oficial da União / segunda-feira, 17 de agosto de 2026
ResoluçãoSeção 1 · Edição 154 · Pág. 102
RESOLUÇÃO-RE N° 3.181, DE 13 DE AGOSTO DE 2026
Ministério da Saúde › Agência Nacional de Vigilância Sanitária › 3ª Diretoria › Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
Texto integral
RESOLUÇÃO-RE N° 3.181, DE 13 DE AGOSTO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Aplicadores Descartáveis em Pincel
25351.138228/2026-60 / 80676920077
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0787605263
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT Anti-HBs Specimen Diluent
25351.130875/2026-23 / 80146502436
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0741355264
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ADIMED MEDICAL SUPPLY LTDA / 63.987.716/0001-44
Máscara Tripla Com Elástico - Não Estéril
25351.137919/2026-46 / 83428930003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0785523260
Propé (Sapatilha) Descartável - Não Estéril
25351.137942/2026-31 / 83428930005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0785577262
Avental de Isolamento em PP Não Estéril
25351.137938/2026-72 / 83428930004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0785569260
Touca Descartável Com Elástico Sanfonada (Não Estéril)
25351.137906/2026-77 / 83428930001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0785487263
Avental Trilaminado Impermeável - Não Estéril
25351.137914/2026-13 / 83428930002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0785514261
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ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01
Fixador Para Transporte Transverso Tibia
25351.135771/2026-13 / 80100020033
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0772220263
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AGNUS EQUIPAMENTOS LTDA / 30.120.839/0001-24
AGNUS COMPACT 5L
25351.136986/2026-43 / 83451199005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0779013263
AUTOCLAVE BLESS
25351.136948/2026-91 / 83451199004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0778955265
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ALEM DA PELE SUPPLY COMERCIO LTDA / 25.208.728/0001-34
Tattoo flash
25351.129169/2026-39 / 83139019002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0729701263
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ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar Respiratory Sample Pretreatment Buffer 1.5
25351.123910/2026-58 / 81752180033
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0695350269
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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Lipoprotein (a) Molarity Assay em família
25351.126214/2026-01 / 80464810946
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0708670261
Diazyme Apolipoprotein A-I Assay em família
25351.126204/2026-68 / 80464810945
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0708657265
Diazyme Apolipoprotein B Assay
25351.126190/2026-82 / 80464810944
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0708625266
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ASCLE BRASIL LTDA / 28.911.309/0001-52
Família Tubo de coleta de sangue à vácuo - VaccléTube Asclé Pharma
25351.129752/2026-40 / 81601410011
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0733237266
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AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70
Tornozeleira Antitorção em Knit 3D
25351.137773/2026-39 / 82705910021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0784638268
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BIOCELL BIOTECNOLOGIA LTDA / 33.432.257/0001-71
BioMarkCell DNA Ladder 100-10.000 bp
25351.129070/2026-37 / 81934670024
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0728701260
BioMarkCell DNA Ladder 100-1500 bp
25351.129044/2026-17 / 81934670023
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0728628261
BioMarkCell DNA Ladder 100-2000 bp
25351.129041/2026-75 / 81934670022
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0728622262
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BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
SyringeABG Preset Arterial Blood Gas Sampler, REF: DABS03N
25351.129248/2026-40 / 10301160274
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0729820262
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família MassChrom® Vitamins B1 and B6 in whole blood
25351.127631/2026-63 / 10350840500
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0717096262
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BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67
Coluna de cromatografia de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
25351.127115/2026-39 / 82702970033
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0714289264
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BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96
EQUIPO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.120737/2026-36 / 82681419015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0676896260
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BTL BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 15.789.367/0005-37
Emfusion
25351.135146/2026-63 / 83234539002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0768753261
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BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Velas Dilatadoras
25351.126888/2026-06 / 82523860040
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0712623264
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CELUMED COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-ME / 16.585.445/0001-10
Kit p/Separação e Coleta de Componentes Sanguíneos
25351.134251/2026-85 / 80900829001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0762641266
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CENTRAL FLEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS TECNICOS LTDA / 39.417.937/0001-00
CIRCUITO ANESTESIA SILICONE NÃO ESTÉRIL
25351.138169/2026-20 / 83079419015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0787495263
CIRCUITO ANESTESIA SILICONE
25351.138200/2026-22 / 83079419016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0787542261
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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Cateter Uretral Vesical Convicath Pro
25351.130098/2026-17 / 10150479191
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0735709262
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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25
Barra Instrumental
25351.123210/2026-63 / 80859849029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0690378262
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DIAGNOSTICA DO BRASIL LTDA / 48.327.592/0001-87
Pacote de Concentrado de Tampão de Lavagem
25351.123490/2026-18 / 82775100004
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0693328266
Família NOVEOS Fluo Beads
25351.123488/2026-31 / 82775100003
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0693326263
Pacote de Substrato
25351.123492/2026-07 / 82775100006
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0693330261
Família NOVEOS Diluentes
25351.123491/2026-54 / 82775100005
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0693329262
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DNAMED BRASIL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA MEDICINA LTDA / 17.624.928/0001-40
DEPILAÇÃO A LED
25351.137553/2026-13 / 81488099008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0783192266
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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CATETER BALÃO PARA DILATAÇÃO ADVANCE SERENITY 14
25351.129747/2026-37 / 10212999033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0733214266
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EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44
Kit Cânula Mastóide Om
25351.136842/2026-97 / 82328869031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0778438261
Kit Cânula de Biópsia Aletheia
25351.136739/2026-47 / 82328869030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0777976269
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EMBECTA BRASIL LTDA. / 42.677.636/0001-12
Seringas para insulina Ultra-Fine Safety
25351.128278/2026-39 / 82802769008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0723015261
Seringas Ultra-Fine
25351.134878/2026-36 / 82802769009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0767007263
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Lancetas de Segurança Descartáveis
25351.131476/2026-80 / 80117589180
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0746625260
ARK Methotrexate Dilution Buffer
25351.128537/2026-21 / 80117581313
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0724922261
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EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12
FAMÍLIA ANALISADOR HEMATOLÓGICO ZYBIO
25351.122545/2026-64 / 81073530018
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0687230268
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EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65
Luva Cirúrgica com pó ABL PREMIUM I
25351.132951/2026-35 / 81788089053
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0755542266
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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD i SHBG
25351.129405/2026-17 / 80954880260
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0731187261
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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Família Tiras de Urinálise URS-10T
25351.130533/2026-11 / 82444370452
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0737963263
Família Tiras de Urinálise URS-14T
25351.130532/2026-69 / 82444370451
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0737962267
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G D RUFINO LTDA EPP / 00.425.586/0001-36
SEMI ANÉIS GD RUFINO
25351.138664/2026-39 / 80542260088
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0789886260
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GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73
Tunnellers para Sistema ATOMS
25351.140175/2026-47 / 80984199026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0800297261
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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99
KIT CÂNULA AURA BLOCK
25351.130917/2026-26 / 81963419030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0741483262
KIT CÂNULA BLOCK FLOW
25351.130907/2026-91 / 81963419028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0741449269
KIT CÂNULA DOUBLE BLOCK
25351.130908/2026-35 / 81963419029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0741459264
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GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
Família Teste de Gravidez
25351.130409/2026-48 / 80074330069
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0737277262
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GRUPO MULTILASER S.A. / 59.717.553/0006-17
HC264 - Oxygen Check Lite
25351.136879/2026-15 / 81602809016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0778573265
HC275 - Oxímetro de pulso de ponta de dedo
25351.136746/2026-49 / 81602809014
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0778018261
HC276 - OXÍMETRO DE PULSO VITAL CHECK
25351.136779/2026-99 / 81602809015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0778147266
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GZGW COMERCIO E SERVIÇOS LTDA / 53.781.042/0001-73
Seringa Hipodérmica de Insulina sem Dispositivo
25351.127324/2026-82 / 82930219013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0715636260
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HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39
Ca^nula Extratora de Ca´lculo em Nitinol com Ponta - UroEssence
25351.137738/2026-10 / 10330719041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0784468265
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HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65
PREMIER Bolsa Estomia Drenável 1 Pc Convexa c/Filtro Borda Adesiva - CERAPLUS
25351.136305/2026-47 / 10326400087
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0775975265
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IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44
Ligadores Multibanda Descartáveis
25351.132556/2026-52 / 80633669020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0753444267
Agulhas Descartáveis para Injeção
25351.132554/2026-63 / 80633669021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0753442264
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IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.566.849/0001-00
PILARES PROTÉTICOS
25351.139361/2026-33 / 80516019002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0794272266
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INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19
ASPIRADOR NASAL ELÉTRICO
25351.129746/2026-92 / 10343209052
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0733212263
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ISEMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 55.601.221/0001-07
FIXADOR PARA CÂNULA TRAQUEOSTOMIA DESCARTÁVEL - ISEMED
25351.130118/2026-50 / 83280700006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0735743266
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JRA IMPLANTS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 32.270.160/0001-47
Sistema de perfurador e Serra Ortopédico Santa Fe Medical
25351.137940/2026-41 / 81990899023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0785575260
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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
Família de Analisadores Bioquímicos - Linha CS 680
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8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0741550261
Família de Analisadores Hematológicos Automáticos -BF6900/BF6900CRP
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8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0724996265
Família de Analisadores Bioquímicos - Linha CS 240
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8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0737038268
Família ISE Diluente
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KODA MEDITEC BRASIL LTDA / 57.516.989/0001-08
Bainha de acesso ureteral de uso único
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0723927260
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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93
KolplaGene Kolplast
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80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0731388267
Kit Sondagem Vesical 5
25351.139712/2026-14 / 10237619037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0796059268
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LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52
UT 300 Sheath S11
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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
Família Interleukin- 6
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8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0713271264
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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64
Kit para Dissecção e Monitorização MOS Active Lang
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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Broncoscópio de Vídeo
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8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0799754269
Colangioscópio de Vídeo
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Cistoscópio de Video
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LOCCUS DO BRASIL LTDA / 05.094.718/0001-08
Família de Leitoras de Microplacas LMR
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LS CIENTIFICA LTDA / 03.611.091/0001-90
STANDARD B LYTE LS
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STANDARD B LS 40
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Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99
Lavadora de Microplacas LMW
25351.122939/2026-12 / 82472170064
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