EXTRATO DE COMPROMISSO

EXTRATO DE COMPROMISSO ESPÉCIE: Termo de Compromisso que entre si celebram a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e a Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. (CNPJ: º 15.670.288/0001-89), para a complementação de dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão pela ANVISA das alterações pós-registro do produto TRODELVY (sacituzumabe govitecana), expedientes nº 1394669/25-2 e nº 1394643/25-9, de 19/12/2025, no âmbito da ANVISA, nos termos do art. 10, parágrafo único, e art. 36 da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 913, de 19 de agosto de 2024, além do art. 26 do Decreto-Lei nº 4.657, de 4 de setembro de 1942, e do art. 10 do Decreto federal nº 9.830, de 10 de junho de 2019. OBJETO: Complementação de dados e provas como requisito para validade da concessão pela ANVISA das alterações pós-registro do produto TRODELVY (sacituzumabe govitecana), expedientes nº 1394669/25-2 e nº 1394643/25-9, de 19/12/2025, no âmbito da ANVISA, nos termos do art. 10, parágrafo único, e art. 36 da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 913, de 19 de agosto de 2024, além do art. 26 do Decreto-Lei nº 4.657, de 4 de setembro de 1942, e do art. 10 do Decreto federal nº 9.830, de 10 de junho de 2019. VIGÊNCIA: O Termo de Compromisso terá prazo de vigência até a data de vencimento do registro do produto TRODELVY (sacituzumabe govitecana, podendo ser prorrogado no caso de renovação da concessão pela ANVISA de registro do produto TRODELVY (sacituzumabe govitecana. DATA DE ASSINATURA: 06/08/2026 SIGNATÁRIOS: Anderson Vezali Montai, Gerente-Geral Substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da ANVISA; Fabiana Mayumi Konishi, Responsável Legal, Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Processo: 25351.923131/2026-55