RESOLUÇÃO-RE Nº 3.074, DE 6 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.074, DE 6 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. DEXALGEN NF 25351.063911/2020-41 0004240/26-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE CITOBÊ-DEXA 25351.094454/2023-89 0004242/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE -------------------------------------------------- SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05 RENOVI B PLUS 25351.068837/2021-30 0008627/26-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE -------------------------------------------------- CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA dipirona monoidratada 25351.381524/2024-17 0066382/26-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE 0066395/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE 0066392/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A SECNIDAZOL 25351.018050/2005-15 1662114/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA VASLIP 25000.013291/96-98 1629413/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0024790/26-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 0024814/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 0024821/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 0024822/26-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos sinvastatina 25351.114937/2018-40 0031624/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1629413/25-1 - 25000.013291/96-98) 0045513/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento - 0024790/26-5 - 25000.013291/96-98) 0045517/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento - 0024814/26-1 - 25000.013291/96-98) 0045515/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0024821/26-8 - 25000.013291/96-98) 0045508/26-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0024822/26-4 - 25000.013291/96-98) pregabalina 25351.429341/2021-47 0024759/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 0035271/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 0035343/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0035348/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de detentor de CADIFA (implementação imediata) 0035393/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos TAGDOR 25351.206314/2021-06 0070314/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 0024759/26-1 - 25351.429341/2021-47) 0070347/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 0035271/26-4 - 25351.429341/2021-47) 0070316/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0035343/26-5 - 25351.429341/2021-47) 0070312/26-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de detentor de CADIFA (implementação imediata) - 0035348/26-7 - 25351.429341/2021-47) 0070345/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0035393/26-2 - 25351.429341/2021-47) -------------------------------------------------- EMS S/A finasterida 25351.008079/2003-19 1594889/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA finasterida 25351.062969/2022-39 1615915/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1594889/25-7 - 25351.008079/2003-19) -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA finasterida 25351.278474/2015-09 1615953/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1594889/25-7 - 25351.008079/2003-19) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA finasterida 25351.055495/2015-40 1615706/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1594889/25-7 - 25351.008079/2003-19) -------------------------------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA FINASTIL 25351.692699/2014-85 1615762/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1594889/25-7 - 25351.008079/2003-19) -------------------------------------------------- FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP finasterida 25351.371125/2014-76 1616529/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1594889/25-7 - 25351.008079/2003-19)