RESOLUÇÃO-RE Nº 3.128, DE 7 DE AGOSTO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.128, DE 7 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Devicor Medical Products de Mexico, S. de R.L. de C. V. Endereço: Sor Juana Ines De La Cruz, 20152 4-b, Parque Industrial Chilpancingo, Tijuana, Baja California, 22440 - México Solicitante: Localmed Comercio e Locacao de Equipamentos Ltda CNPJ: 12.255.403/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8.16.556-3 Expediente: 0597041/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. Endereço: No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, Guangdong - China Solicitante: MR Saude Ltda CNPJ: 26.386.899/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.25.339-5 Expediente: 0597120/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: Hangzhou Fanttest Biotech Co., Ltd. Endereço: 8º andar, Edifício 1, nº 12, Rua Shunqi, Cidade de Tangqi, Distrito de Linping, Hangzhou, Provincia de Zhejiang, 311106 - China Solicitante: Hope Pharma Ltda CNPJ: 34.025.812/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.32.340-5 Expediente: 0604654/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: Lumenis Ltd. Endereço: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. Box # 240, 2069204, Yokneam - Israel Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0893307/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: Oscor Inc. Endereço: 4875 Palm Harbor Blvd., Palm Harbor, FL, 34683 - Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0723119/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------------------- Fabricante: Sharma Orthopedic (India) Ltd Endereço: 445/A, G.I.D.C Industrial Estate, Waghodia, Vadodara, Gujarat, 391760- Índia Solicitante: Oyster Importacao e Exportacao Ltda - ME CNPJ: 13.197.391/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.13.614-4 Expediente: 0597692/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.